Regras de comercialização de instrumentos de pesagem

Estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e colocação em serviço de instrumentos de pesagem não automáticos, transpondo a Diretiva n.º 2014/31/UE

Preâmbulo

O presente decreto-lei estabelece as regras aplicáveis à disponibilização no mercado e colocação em serviço de instrumentos de pesagem não automáticos, definindo os requisitos essenciais a que tais instrumentos devem obedecer, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2014/31/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014.
Com o objetivo de evitar constrangimentos ao progresso técnico e remover os entraves ao comércio, o presente decreto-lei abrange os instrumentos de pesagem produzidos por fabricantes estabelecidos na União Europeia (UE), bem como os instrumentos novos ou em segunda mão, importados de países terceiros, sendo as suas disposições aplicáveis a todas as formas de fornecimento, incluindo a venda à distância.
A fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público e garantir uma concorrência leal no mercado da UE, prevê-se a delimitação clara das responsabilidades dos diversos operadores económicos, estabelecendo mecanismos que facilitam a comunicação entre aqueles e a autoridade de fiscalização do mercado.
Tendo também como objetivo assegurar o acesso efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, é permitido disponibilizar numa única declaração UE de conformidade, a informação necessária para identificar todos os atos da União aplicáveis, o que reduz os encargos administrativos que recaem sobre os operadores económicos.
São ainda previstos procedimentos de avaliação da conformidade, os quais permitem assegurar a conformidade dos instrumentos de pesagem com os requisitos essenciais, sendo aquela avaliação realizada com intervenção de organismos notificados à Comissão Europeia pelo Instituto Português da Qualidade, I. P., previamente acreditados pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.
Dada a matéria em causa, efetuam-se neste decreto-lei as necessárias referências ao Regulamento CE n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que visa complementar a Decisão n.º 768/2008/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos e ao Decreto-Lei n.º 23/2011, de 11 de fevereiro, que dá execução ao mesmo Regulamento na ordem jurídica nacional.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Regiões Autónomas, a Autoridade de Supervisão de Seguros e Fundos de Pensões e a Associação Portuguesa de Seguradores.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.

Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

ANEXO I

A terminologia utilizada é a da Organização Internacional de Metrologia Legal.

No caso de o instrumento comportar ou estar ligado a vários dispositivos indicadores ou impressores utilizados nas aplicações mencionadas nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os dispositivos que repetirem os resultados da pesagem e que não possam influenciar o funcionamento correto do instrumento não ficam sujeitos aos requisitos essenciais se os resultados da pesagem forem impressos ou registados de forma correta e indelével por uma parte do instrumento que satisfaça os requisitos essenciais e se esses resultados forem acessíveis às duas partes a que a medida diz respeito. No entanto, em relação aos instrumentos utilizados na venda direta ao público, os dispositivos de visualização e de impressão para o vendedor e o cliente devem satisfazer os requisitos essenciais.

1 – Unidades de massa As unidades de massa a utilizar são as previstas no Sistema de Unidades de Medidas Legais aprovado pelo Decreto-Lei n.º 238/94, de 19 de setembro, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 254/2002, de 22 de novembro, e 128/2010, de 3 de dezembro.
Sob reserva da observância da condição atrás referida, são permitidas as seguintes unidades:
a) Unidades SI: quilograma, micrograma, miligrama, grama, tonelada;
b) Unidade do sistema imperial: onça troy, se se tratar da pesagem de metais preciosos;
c) Outra unidade não SI: carat métrico, se se tratar da pesagem de pedras preciosas.
Para os instrumentos que utilizem a unidade de massa do sistema imperial, referido na alínea b), os requisitos essenciais aplicáveis a seguir especificados serão convertidos para essa unidade por simples interpolação.

2 – Classes de exatidão 2.1 – Foram definidas as seguintes classes de exatidão:
a) I – Especial;
b) II – Fina;
c) III – Média;
d) IIII – Corrente.
As características dessas classes encontram-se no quadro 1.

A capacidade mínima é reduzida a 5 e, relativamente aos instrumentos das classes II e III que sirvam para determinar uma tarifa de transporte.
2.2 – Divisões
2.2.1 – A divisão real (d) e a divisão de verificação (e) apresentar-se-ão da forma seguinte:
1 × 10 ^k, 2 × 10 ^k ou 5 × 10 ^k unidades de massa,

sendo k, um número inteiro ou zero.
2.2.2 – Para todos os instrumentos que não tenham dispositivos indicadores auxiliares:

2.2.3 – Para os instrumentos que tenham dispositivos indicadores auxiliares, aplicam-se as seguintes condições:
e = 1 × 10 ^k g;
d < e ≤10 d.

exceto no caso de instrumentos da classe I com d < 10^-4 g, para os quais e = 10^-3 g.

3 – Classificação
3.1 – Instrumentos com uma única amplitude de pesagem
Os instrumentos equipados com um dispositivo indicador auxiliar devem pertencer à classe I ou II. Para esses instrumentos, os limites inferiores da capacidade mínima para as duas classes obtêm-se a partir do quadro 1 substituindo na coluna da divisão de verificação (e) pela divisão real (d).
Se d < 10^-4 g, a capacidade máxima da classe I pode ser inferior a 50 000 e.
3.2 – Instrumentos com várias amplitudes de pesagem São permitidas várias amplitudes de pesagem, desde que sejam claramente indicadas no instrumento. Cada amplitude de pesagem será classificada de acordo com o número anterior. Se as amplitudes de pesagem forem abrangidas por diferentes classes de exatidão, o instrumento deve satisfazer os requisitos mais severos que se aplicam às classes de exatidão pelas quais as amplitudes de pesagem são abrangidas.
3.3 – Instrumentos multidivisões 3.3.1 – Os instrumentos com uma única amplitude de pesagem podem ter várias amplitudes parciais de pesagem (instrumentos multidivisões).
Os instrumentos multidivisões não devem ser equipados com um dispositivo indicador auxiliar.
3.3.2 – Cada amplitude parcial de pesagem i de instrumentos multiescalas é definida pelos seguintes elementos:

A sua divisão de verificação e_i, com e_{(i + 1)} > e_i;
A sua capacidade máxima Max_i, com Max_r = Max;
A sua capacidade mínima Min_i, com Min_i = Max_{(i – 1)} e Min₁ = Min.

em que:
i = 1, 2, … r,
i = número que referencia a amplitude parcial de pesagem,
r = número total de amplitudes parciais de pesagem.
Todas as capacidades se referem à carga líquida, qualquer que seja a tara utilizada.
3.3.3 – As amplitudes parciais de pesagem classificam-se de acordo com o quadro 2. Todas as amplitudes parciais de pesagem devem ser abrangidas pela mesma classe de exatidão, sendo essa classe, a classe de exatidão do instrumento.

i = 1, 2, … r
i = número que referencia a amplitude parcial de pesagem
r = número total de amplitudes parciais de pesagem

4 – Exatidão
4.1 – Na aplicação dos procedimentos previstos no artigo 13.º, o erro de indicação não deve exceder o erro de indicação máximo admissível, tal como consta do quadro 3.
No caso de indicação numérica, o erro de indicação deve ser corrigido do erro de arredondamento.
Os erros máximos admissíveis aplicam-se ao valor líquido qualquer que seja a tara de peso, com exclusão dos valores de tara preestabelecidos.

4.2 – Os erros máximos admissíveis em serviço são o dobro dos erros máximos admissíveis fixados no número anterior.

5 – Os resultados de pesagem de um instrumento devem ser repetíveis e reprodutíveis pelos outros dispositivos indicadores utilizados pelo instrumento e segundo os outros métodos de equilibragem utilizados.
Os resultados de pesagem devem ser suficientemente insensíveis a mudanças da posição da carga no recetor de carga.

6 – O instrumento deve reagir a pequenas variações da carga.

7 – Grandezas influentes e tempo
7.1 – Os instrumentos das classes II, III e IIII, que possam ser utilizados numa posição inclinada, devem ser suficientemente insensíveis à inclinação que se venha a verificar durante o funcionamento normal.
7.2 – Os instrumentos devem satisfazer as exigências metrológicas dentro do intervalo de medição de temperaturas especificado pelo fabricante. O valor desse intervalo deve ser, pelo menos, igual a:
a) 5°C para os instrumentos da classe I;
b) 15°C para os instrumentos da classe II;
c) 30°C para os instrumentos das classes III ou IIII.
Na ausência de especificação do fabricante, aplica-se o intervalo de temperaturas de 10°C a +40°C.
7.3 – Os instrumentos que funcionem com alimentação pela rede de energia elétrica devem satisfazer as normas metrológicas em condições de alimentação de energia elétrica dentro dos limites de flutuação normais.
Os instrumentos que funcionem com alimentação por pilhas devem indicar o momento em que a tensão cai abaixo do valor mínimo requerido e devem, nessas circunstâncias, ou continuar a funcionar corretamente ou ser desligados automaticamente.
7.4 – Os instrumentos eletrónicos, com exceção dos que pertencem às classes I e II em que «e» é inferior a 1 g, devem satisfazer as normas metrológicas em condições de humidade relativa elevada no limite superior do respetivo intervalo de temperatura.
7.5 – O facto de a carga ser mantida durante um período de tempo prolongado num instrumento das classes II, III ou IIII não deve afetar de modo significativo a indicação em carga nem a indicação de zero imediatamente após a remoção da carga.
7.6 – Sob outras condições, os instrumentos devem ou continuar a funcionar corretamente ou ser desligados automaticamente.

8 – Requisitos gerais
8.1 – A conceção e a construção dos instrumentos devem ser tais que os instrumentos mantenham as suas qualidades metrológicas quando instalados e utilizados corretamente e quando no ambiente para o qual foram concebidos. O valor da massa deve estar indicado.
8.2 – No caso de serem sujeitos a perturbações, os instrumentos eletrónicos não devem acusar defeitos significativos, ou devem automaticamente, detetar e assinalar os defeitos.
Quando um defeito significativo for detetado automaticamente, os instrumentos eletrónicos devem emitir um alarme visual ou sonoro que deve continuar até que tenha sido tomada uma medida corretiva pelo utilizador ou até que o defeito desapareça.
8.3 – Os requisitos dos números anteriores devem ser satisfeitos permanentemente durante um período de tempo normal tomando em consideração a utilização prevista dos instrumentos.
Os dispositivos eletrónicos numéricos devem exercer sempre um controlo adequado do funcionamento correto do processo de medição, do dispositivo indicador e de qualquer armazenamento e transferência de dados.
Quando um erro de durabilidade significativa for detetado automaticamente, os instrumentos eletrónicos devem emitir um alarme visual ou sonoro que deve continuar até que tenha sido tomada uma medida corretiva pelo utilizador ou até que o erro desapareça.
8.4 – Caso um equipamento externo esteja ligado a um instrumento eletrónico mediante uma interface adequada, tal não deve influenciar negativamente as qualidades metrológicas do instrumento.
8.5 – Os instrumentos não devem ter características suscetíveis de facilitar uma utilização fraudulenta; as possibilidades de má utilização não intencional devem ser mínimas. Os componentes que não devem ser desmontados ou ajustados pelo utilizador devem ser protegidos contra tais ações.
8.6 – Os instrumentos devem ser concebidos de modo a permitirem a rápida execução dos controlos obrigatórios previstos no presente decreto-lei.

9 – Indicação dos resultados da pesagem e de outros valores de peso Os resultados da pesagem e outros valores de peso devem ser indicados com exatidão, sem ambiguidade e sem se prestarem a confusões, e o dispositivo indicador deve permitir uma leitura fácil em condições normais de funcionamento.
Os nomes e símbolos das unidades referidas no n.º 1 do presente anexo devem estar de acordo com o disposto no Sistema de Unidades de Medidas Legais aprovado pelo Decreto-Lei n.º 238/94, de 19 de setembro, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 254/2002, de 22 de novembro, e 128/2010, de 3 de dezembro, respetivamente, juntando-se o símbolo para o carat métrico, ou seja, «ct».
A indicação não deve ser possível para além da capacidade máxima (Max), aumentada de 9 e.
Um dispositivo indicador auxiliar apenas é admitido a seguir à marca decimal. Um dispositivo indicador alargado apenas pode ser utilizado temporariamente; a impressão deve ser inibida durante o seu funcionamento.
Podem ser mostradas indicações secundárias, se forem identificadas de modo tal que não possam ser tomadas como indicações primárias.

10 – Impressão dos resultados da pesagem e de outros valores de peso Os resultados impressos devem ser corretos, adequadamente identificados e não ambíguos. A impressão deve ser clara, legível, não apagável e durável.

11 – Nivelamento Quando adequado, os instrumentos devem ser dotados de um dispositivo nivelador e de um indicador de nível, com sensibilidade que permita uma instalação correta.

12 – Colocação no zero Os instrumentos podem ser dotados de dispositivos de colocação no zero. O funcionamento de tais dispositivos deve resultar numa colocação exata no zero e não ocasionar resultados de medição incorretos.

13 – Dispositivos de tara e dispositivos de tara preestabelecida Os instrumentos podem ter um ou mais dispositivos de tara e um dispositivo de tara preestabelecida. O funcionamento dos dispositivos de tara deve resultar na colocação exata da indicação em zero e deve assegurar uma pesagem líquida correta. O funcionamento do dispositivo de tara preestabelecida deve assegurar a determinação correta do valor líquido calculado.

14 – Instrumentos para venda direta ao público de capacidade máxima não superior a 100 kg: requisitos adicionais Os instrumentos para venda direta ao público devem mostrar claramente ao cliente todas as informações essenciais acerca da operação de pesagem e, no caso de instrumentos que indiquem preços, do cálculo do preço do produto que está a ser comprado.
Se o preço a pagar for indicado, deve sê-lo com exatidão.
Os instrumentos de cálculo de preços devem mostrar as indicações essenciais durante o tempo suficiente para permitir que o cliente as leia corretamente.
Os instrumentos de cálculo de preços podem executar outras funções para além da pesagem e cálculo do preço por artigo apenas se todas as indicações relacionadas com o conjunto das transações forem impressas claramente, sem ambiguidades e dispostas de modo conveniente num talão ou etiqueta destinado ao cliente.
Os instrumentos não devem ter características que possam provocar, direta ou indiretamente, indicações cuja interpretação não seja fácil ou imediata.
Os instrumentos devem salvaguardar os clientes contra transações incorretas devidas a mau funcionamento dos instrumentos.
Não são permitidos dispositivos indicadores auxiliares ou alargados.
Apenas são admitidos dispositivos adicionais se forem tais que não permitam uma utilização fraudulenta.
Os instrumentos semelhantes aos utilizados normalmente na venda direta ao público que não satisfaçam os requisitos do presente número devem ostentar junto do mostrador a inscrição indelével «não pode ser utilizado na venda direta ao público».

15 – Instrumentos de rotulagem de preços Os instrumentos de rotulagem de preços devem satisfazer os requisitos dos instrumentos indicadores de preços utilizados na venda direta ao público, tanto quanto esses requisitos sejam aplicáveis ao instrumento em questão.
A impressão de um rótulo de preço deve ser impossível abaixo de um alcance mínimo.

ANEXO II

1 – Módulo B: Exame UE de tipo
1.1 – O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um instrumento e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
1.2 – O exame UE de tipo pode ser efetuado de acordo com qualquer uma das seguintes modalidades:
Exame de um exemplar, representativo da produção prevista, do instrumento completo (tipo de produção);
Avaliação da adequação do projeto técnico do instrumento mediante análise da documentação técnica e dos elementos de prova referidos no n.º 1.3, e exame de exemplares representativos da produção prevista, de uma ou mais partes essenciais do instrumento (combinação de tipo de produção e tipo de projeto);
Avaliação da adequação do projeto técnico do instrumento, mediante análise da documentação técnica e dos elementos de prova referidos no n.º 1.3, sem exame de um exemplar (tipo de projeto).
1.3 – O fabricante deve apresentar um requerimento de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.
Do requerimento devem constar:
a) O nome e o endereço do fabricante bem como, quando apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;
b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c) A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
i) Uma descrição geral do instrumento;
ii) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
iii) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do instrumento;
iv) Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no JOUE e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais do presente decreto-lei, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
v) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
vi) Os relatórios dos ensaios;
d) Os exemplares representativos da produção prevista.
O organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir;
e) Os elementos de prova relativos à adequação da solução de projeto técnico. Estes elementos de prova de apoio mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas aplicáveis não tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados em conformidade com outras especificações técnicas relevantes pelo laboratório competente do fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.
1.4 – O organismo notificado deve:
Para o instrumento:
1.4.1 – Examinar a documentação técnica e as provas de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto técnico do instrumento;
Para o(s) exemplar(es):
1.4.2 – Verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as normas harmonizadas, bem como os elementos concebidos em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;
1.4.3 – Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes, estas foram aplicadas corretamente;
1.4.4 – Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, incluindo as constantes de outras especificações técnicas relevantes aplicadas, cumprem os requisitos essenciais correspondentes do presente decreto-lei;
1.4.5 – Acordar com o fabricante o local onde os exames e os ensaios serão realizados.
1.5 – O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o n.º 1.4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades responsáveis pela notificação, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
1.6 – Se o tipo cumprir os requisitos do presente decreto-lei aplicáveis ao instrumento em causa, o organismo notificado deve emitir um certificado de exame UE de tipo em nome do fabricante. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais anexos.
O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.
O certificado de exame UE de tipo tem um período de validade de 10 anos a contar da data da sua emissão, e pode ser renovado por períodos subsequentes de 10 anos.
Em caso de alteração fundamental na conceção do instrumento, por exemplo, após a introdução de novas técnicas, a validade do certificado de exame UE de tipo pode ser limitada a dois anos e prorrogada por três anos.
Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente as razões da sua recusa.
1.7 – O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei, e determinar se tais alterações requerem exames complementares.
Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto. O fabricante deve informar o organismo notificado que possui a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afetar a conformidade do instrumento com os requisitos essenciais do presente decreto-lei ou as condições de validade desse certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.
1.8 – Cada organismo notificado deve informar as respetivas autoridades notificadoras relativamente aos certificados de exame UE de tipo e/ou aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, de tais certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.
A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado.
O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade desse certificado.
1.9 – O fabricante deve manter à disposição da autoridade de fiscalização do mercado uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, juntamente com a documentação técnica, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.
1.10 – O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no n.º 1.3 e cumprir todos os deveres previstos nos n.ºs 1.7 e 1.9, desde que se encontrem especificados no mandato.

2 – Módulo D: Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção 2.1 – A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 2.2 e 2.5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
2.2 – Fabrico Relativamente aos instrumentos em causa, o fabricante deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para a produção, e para a inspeção e ensaio do produto final, nos termos do n.º 2.3, e submeter-se à vigilância a que se refere o n.º 2.4.
2.3 – Sistema da qualidade
2.3.1 – O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para os instrumentos em causa.
Do requerimento devem constar:
a) O nome e o endereço do fabricante bem como, quando apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;
b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c) Toda a informação necessária para a categoria de instrumento em causa;
d) A documentação relativa ao sistema da qualidade;
e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
2.3.2 – O sistema da qualidade deve garantir que os instrumentos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhe são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema da qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objetivos em matéria de qualidade, bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências técnicas dos quadros de gestão no respeitante à qualidade dos produtos;
b) Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;
c) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;
d) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
e) Dos meios que permitem controlar a consecução da qualidade exigida para o produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.
2.3.3 – O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 2.3.2.
Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.
Além de possuir experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio do instrumento e da tecnologia do instrumento em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve verificar a documentação técnica referida na alínea e) do n.º 2.3.1, a fim de confirmar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e efetuar os controlos necessários, com vista a garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
2.3.4 – O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
2.3.5 – O fabricante deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema da qualidade de qualquer projeto de alteração do sistema da qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a cumprir os requisitos referidos no n.º 2.3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
2.4 – Avaliação sob a responsabilidade do organismo notificado
2.4.1 – O objetivo da avaliação é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
2.4.2 – O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
a) A documentação relativa ao sistema da qualidade;
b) Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.
2.4.3 – O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.
2.4.4 – Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios dos instrumentos, para verificar o correto funcionamento do sistema da qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.
2.5 – Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade
2.5.1 – O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 2.3.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
2.5.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do mercado, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
2.6 – O fabricante deve manter à disposição das autoridade de fiscalização do mercado, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:
a) A documentação referida no n.º 2.3.1;
b) As alterações referidas no n.º 2.3.5, tal como foram aprovadas;
c) As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os n.ºs 2.3.5, 2.4.3 e 2.4.4.
2.7 – Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
2.8 – Mandatário Os deveres do fabricante, enunciados nos n.ºs 2.3.1, 2.3.5, 2.5 e 2.6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

3 – Módulo D1: Garantia da qualidade do processo de produção
3.1 – A garantia da qualidade do processo de produção é o procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 3.2, 3.4 e 3.7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa cumprem aos requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
3.2 – Documentação técnica O fabricante deve estabelecer a documentação técnica.
Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s).
A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
a) Uma descrição geral do instrumento;
b) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;
d) Uma lista das normas harmonizadas aplicadas, total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no JOUE e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais do presente decreto-lei, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
e) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
f) Os relatórios dos ensaios.
3.3 – O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridade de fiscalização do mercado competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.
3.4 – Fabrico Relativamente aos instrumentos em causa, o fabricante deve aplicar um sistema da qualidade aprovado para a produção, e para a inspeção e ensaio do produto final, nos termos do n.º 3.5, e submeter-se à vigilância a que se refere o n.º 3.6.
3.5 – Sistema da qualidade
3.5.1 – O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade para os instrumentos em causa.
Do requerimento devem constar:
a) O nome e o endereço do fabricante bem como, quando apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;
b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c) Toda a informação necessária para a categoria de instrumento em causa;
d) A documentação relativa ao sistema da qualidade;
e) A documentação técnica referida no n.º 3.2.
3.5.2 – O sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objetivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes da direção no que diz respeito à qualidade do produto;
b) Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;
c) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;
d) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
e) Dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.
3.5.3 – O organismo notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.5.2.
Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.
Além de possuir experiência de sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio do instrumento e da tecnologia do instrumento em causa e conhecimentos sobre os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve verificar a documentação técnica referida no n.º 3.2, a fim de confirmar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei e efetuar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.5.4 – O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema da qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5.5 – O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema da qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a cumprir os requisitos referidos no n.º 3.5.2 ou se é necessária uma reavaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.6 – Avaliação sob a responsabilidade do organismo notificado
3.6.1 – O objetivo da avaliação é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
3.6.2 – O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
a) A documentação relativa ao sistema da qualidade;
b) A documentação técnica referida no n.º 3.2;
c) Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibração e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.
3.6.3 – O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas de qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.
3.6.4 – Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema da qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.
3.7 – Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade
3.7.1 – O fabricante deve apor a marcação «CE» e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.5.1, o número de identificação deste último, em cada instrumento que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
3.7.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do mercado, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
3.8 – O fabricante deve manter à disposição das autoridade de fiscalização do mercado, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:
a) A documentação referida no n.º 3.5.1;
b) A informação sobre as alterações referidas no n.º 3.5.5, tal como foram aprovadas;
c) As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os n.ºs 3.5.5, 3.6.3 e 3.6.4.
3.9 – Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar-lhes a lista das aprovações de sistemas de qualidade recusadas, suspensas ou submetidas a outras restrições.
3.10 – Mandatário Os deveres do fabricante, enunciados nos n.ºs 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 e 3.8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

4 – Módulo F: Conformidade com o tipo baseada na verificação do produto
4.1 – A conformidade com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 4.2 e 4.5. e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa, que foram submetidos às disposições do n.º 4.3, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
4.2 – Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
4.3 – Verificação O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos instrumentos com os requisitos aplicáveis são efetuados mediante exame e ensaio de cada instrumento, tal como indicado no n.º 4.4.
4.4 – Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
4.4.1 – Todos os instrumentos devem ser examinados individualmente e devem ser efetuados os ensaios adequados, definidos na ou nas normas harmonizadas e/ou ensaios equivalentes definidos nas outras especificações técnicas aplicáveis, para verificar a conformidade como o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
4.4.2 – O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridade de fiscalização do mercado, para efeitos de inspeção, durante um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.
4.5 – Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade
4.5.1 – O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 4.3, o número de identificação deste último, em cada instrumento conforme com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
4.5.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do mercado por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação do instrumento no mercado. A declaração UE de conformidade deve identificar o modelo de instrumento para o qual foi elaborada.
Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 4.3, e se o mesmo o autorizar, o fabricante pode apor também o número de identificação desse organismo nos instrumentos.
4.6 – Sob a responsabilidade do organismo notificado, e se o mesmo o autorizar, o fabricante pode apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos durante o processo de fabrico.
4.7 – Mandatário Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Um mandatário não pode cumprir os deveres do fabricante a que se referem o n.º 4.2.

5 – Módulo F1: Conformidade baseada na verificação dos produtos
5.1 – A conformidade baseada na verificação dos produtos é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 5.2, 5.3 e 5.6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa, que foram submetidos às disposições do n.º 5.4, satisfazem os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.
5.2 – Documentação técnica
5.2.1 – O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos.
A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
a) Uma descrição geral do instrumento;
b) Os desenhos de projeto e de fabrico, e esquemas dos componentes, dos subconjuntos, dos circuitos, etc.;
c) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;
d) Uma lista das normas harmonizadas aplicadas, total ou parcialmente, cujas referências tenham sido publicadas no JOUE e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais do presente decreto-lei, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
e) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
f) Os relatórios dos ensaios.
5.2.2 – O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridade de fiscalização do mercado competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.
5.3 – Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
5.4 – Verificação O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
Os exames e ensaios para verificar a conformidade com tais requisitos são efetuados mediante exame e ensaio de cada instrumento, tal como indicado no n.º 5.5.
5.5 – Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
5.5.1 – Todos os instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/ou a ensaios equivalentes definidos noutras especificações técnicas aplicáveis, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
5.5.2 – O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridade de fiscalização do mercado durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.
5.6 – Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade
5.6.1 – O fabricante deve apor a marcação «CE» e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5.4, o número de identificação deste último, em cada instrumento que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
5.6.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do mercado, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 5.5 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos instrumentos o número de identificação desse organismo.
5.7 – Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos.
5.8 – Mandatário Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Um mandatário pode não cumprir os deveres do fabricante enunciados nos n.ºs 5.2.1 e 5.3.

6 – Módulo G: Conformidade com o tipo baseada na verificação por unidade
6.1 – A conformidade baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 6.2, 6.3 e 6.5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que o instrumento em causa que foi submetido às disposições do n.º 6.4, está conforme os requisitos previstos no presente decreto-lei.
6.2 – Documentação técnica
6.2.1 – O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no n.º 6.4 a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos.
A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
a) Uma descrição geral do instrumento;
b) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;
d) Uma lista das normas harmonizadas aplicadas, total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no JOUE e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais do presente decreto-lei, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
e) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
f) Os relatórios dos ensaios.
6.2.2 – O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição da autoridade de fiscalização do mercado competente por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.
6.3 – Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
6.4 – Verificação O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados previstos nas normas harmonizadas e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridade de fiscalização do mercado durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.
6.5 – Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade
6.5.1 – O fabricante deve apor a marcação «CE» e a marcação metrológica suplementar previstas no presente decreto-lei e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 6.4, o número de identificação deste último, em cada instrumento que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente decreto-lei.
6.5.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição da autoridade de fiscalização do mercado, por um período de 10 anos a contar da data de colocação do instrumento no mercado. A declaração UE de conformidade deve especificar o instrumento para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida à autoridade de fiscalização do mercado, a pedido desta, uma cópia da declaração UE de conformidade.
6.6 – Mandatário Os deveres do fabricante, enunciados nos n.ºs 6.2.2 e 6.5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

7 – Disposições comuns
7.1 – A avaliação da conformidade de acordo com os módulos D, D1, F, F1 ou G pode ser efetuada nas instalações do fabricante ou em qualquer outro local se o transporte para o local de utilização não exigir a desmontagem do instrumento, se a entrada em serviço no local de utilização não exigir a montagem do instrumento ou outros trabalhos técnicos de instalação suscetíveis de afetar o desempenho do instrumento e se o valor da gravidade no local de utilização for tido em consideração ou se o desempenho do instrumento for insensível a variações da gravidade. Em todos os outros casos, deve ser efetuada no local de utilização do instrumento.
7.2 – Se o desempenho do instrumento for sensível a variações de gravidade, os procedimentos referidos no n.º 7.1 podem ser efetuados em duas fases, compreendendo a segunda fase todos os exames e testes cujos resultados são dependentes da gravidade, e a primeira fase todos os outros exames e testes. A segunda fase é executada no local de utilização do instrumento. No caso de um Estado-Membro ter estabelecido zonas gravíticas no seu território, a expressão «no local de utilização do instrumento» pode ser interpretada como «na zona gravítica de utilização do instrumento».
7.2.1 – Se o fabricante tiver optado pela execução de um dos procedimentos mencionados no n.º 7.1 em duas fases, e se essas duas fases forem executadas por diferentes entidades, um instrumento que tenha sido sujeito à primeira fase do procedimento em questão deve ostentar o número de identificação do organismo notificado envolvido nessa fase.
7.2.2 – A entidade que tiver executado a primeira fase do procedimento deve redigir um certificado para cada um dos instrumentos, contendo os dados necessários para a identificação do instrumento e especificando os exames e testes que foram executados.
A entidade que executar a segunda fase do procedimento deve efetuar os exames e testes que ainda não tiverem sido efetuados.
O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em condições de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.
7.2.3 – O fabricante que tiver optado pelo módulo D ou D1 na primeira fase pode, na segunda fase, utilizar esse mesmo procedimento ou o módulo F ou F1 consoante o caso.
7.2.4 – A marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas no instrumento após ter sido completada a segunda fase, juntamente com o número de identificação do organismo notificado que participou na segunda fase.

ANEXO III

1 – Instrumentos destinados a ser utilizados para os fins referidos nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º
1.1 – Estes instrumentos devem ostentar de forma visível, legível e indelével as seguintes inscrições:
i) Se for caso disso, o número do certificado de exame UE de tipo;
ii) O nome do fabricante, o nome comercial registado ou a marca registada;
iii) A classe de exatidão, envolvida numa oval ou em duas linhas horizontais ligadas por dois meios círculos;
iv) A capacidade máxima, sob a forma Max…;
v) A capacidade mínima, sob a forma Min…;
vi) A divisão de verificação, sob a forma e =…;
vii) O tipo, o lote, ou o número da série de fabrico;

e, se aplicáveis:
viii) Para os instrumentos que consistem em unidades separadas, mas associadas, a marca de identificação em cada unidade;
ix) A divisão, se diferente de «e» sob a forma d =…;
x) O efeito máximo de tara aditiva, sob a forma T = +…;
xi) O efeito máximo de tara subtrativa, se diferente de «Max» sob a forma T = –…;
xii) A divisão de tara, se diferente de d sob a forma d_T =…;
xiii) A carga máxima de segurança, se diferente de «Max» sob a forma Lim…;
xiv) Os limites especiais de temperatura, sob a forma …°C/…°C;
xv) A razão entre o recetor de peso e a carga.

1.2 – Estes instrumentos devem ter meios adequados para a aposição da marcação de conformidade e/ou das inscrições. Os meios devem ser de molde a que seja impossível remover a marca de conformidade e as inscrições sem as danificar e a que a marca de conformidade e inscrições sejam visíveis quando o instrumento esteja na sua posição de funcionamento habitual.
1.3 – Se for utilizada uma placa sinalética, deve ser possível selar a placa a não ser que não possa ser removida sem ser destruída. Se a placa sinalética for selável, deve ser possível aplicar-lhe uma marca de controlo.
1.4 – As inscrições Max, Min, e, e d devem também ser indicadas próximo do visor do resultado se já não estiverem aí localizadas.
1.5 – Cada dispositivo de medida de cargas ligado ou que possa ser ligado a um ou mais recetores de carga deve ostentar as inscrições relevantes aos referidos recetores de carga.

2 – Instrumentos não destinados a serem utilizados para as aplicações mencionadas nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º Estes instrumentos devem ostentar de forma visível, legível e indelével:
O nome do fabricante, o nome comercial registado ou a marca registada,
A capacidade máxima, sob a forma: Max…

Estes instrumentos não podem ostentar a marcação de conformidade prevista no presente decreto-lei.

3 – Símbolo restritivo de utilização.
O símbolo restritivo de aplicação é constituído pela letra «M» em caráter de imprensa maiúsculo negro, inscrito num quadrado vermelho com pelo menos 25 mm de lado, barrado pelas suas duas diagonais.

ANEXO IV

1 – Modelo de instrumento/instrumento (número do produto, do tipo, do lote ou da série):

2 – Designação e endereço do fabricante e, se for caso disso, do seu mandatário:

3 – A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante.

4 – Objeto da declaração (identificação do instrumento que permita rastreá-lo; se for necessário para a identificação do instrumento, pode incluir uma imagem):

5 – O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação de harmonização da UE aplicável:

6 – Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou a outras especificações técnicas em relação às quais é declarada a conformidade:

7 – O organismo notificado … (nome, número) efetuou … (descrição da intervenção) e emitiu o certificado:

8 – Informações complementares:

Assinado por e em nome de:
(local e data de emissão):
(nome, cargo) (assinatura):

[1] O fabricante pode atribuir um número à declaração de conformidade, caso assim o pretenda.