Saúde – Unidades privadas de Diálise

Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das unidades privadas de diálise que prossigam atividades terapêuticas no âmbito da hemodiálise e outras técnicas de depuração extracorporal afins ou de diálise peritoneal crónica

Preâmbulo

O Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, estabelece o novo regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento das unidades privadas de saúde.
O procedimento de licenciamento das unidades privadas de diálise que prossigam atividades terapêuticas no âmbito da hemodiálise e outras técnicas de depuração extracorporal afins ou de diálise peritoneal crónica é exigente quanto ao cumprimento dos requisitos técnicos e de qualidade, e os agentes assumem a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos técnicos exigidos, sem prejuízo da necessária vistoria.
Importa assim estabelecer os requisitos técnicos a que deve obedecer o exercício da atividade das unidades privadas de diálise que prossigam atividades terapêuticas no âmbito da hemodiálise e outras técnicas de depuração extracorporal afins ou de diálise peritoneal crónica. Os requisitos técnicos de funcionamento das unidades de diálise agora estabelecidos, refletem as recomendações da melhor prática assistencial nesta área.
Igualmente se estabelecem nesta portaria os elementos instrutórios específicos necessários ao pedido de licença de funcionamento das unidades privadas de diálise, para além dos referenciados nos n.º 1 e 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, conforme estipulado no n.º 4 desse artigo.

Assim, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, ao abrigo do n.º 5 do artigo 9.º, do artigo 25.º e do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, o seguinte:

Anexo I - Unidades de Hemodiálise

Compartimentos a considerar:

Anexo II - Climatização

1 – Requisitos mínimos:
Todos os compartimentos deverão satisfazer as condições da atmosfera de trabalho, de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor sobre o comportamento térmico e sistemas energéticos dos edifícios e sobre higiene e segurança do trabalho.

2 – As especificações previstas neste anexo apenas são exigidas para as atuais unidades de diálise em funcionamento quando sejam realizadas remodelações nos compartimentos seguintes.

Anexo III - Gases medicinais e aspiração

Requisitos mínimos a considerar:

Requisitos especiais:

1 – Se existir central de vácuo, esta deve ser fisicamente separada das restantes, com a extração do sistema situada a uma cota de, pelo menos, 3 m acima das admissões de ar próximas.

2 – Se o ar comprimido respirável for produzido por compressores, a central deve ser fisicamente separada das restantes.

3 – Todas as centrais devem ter uma fonte de serviço, uma fonte de reserva e uma fonte de emergência, de comutação automática.

4 – As tomadas devem ser de duplo fecho não intermutáveis de fluido para fluido.

5 – A utilização do tubo de poliamida apenas deverá ser permitida nas calhas técnicas, suportes de teto e colunas de teto, quando integrado pelo fabricante e desde que acompanhados dos respetivos certificados CE medicinal.

6 – Os equipamentos de gases medicinais devem possuir marcação CE medicinal. As instalações de gases medicinais devem estar registadas no INFARMED.

Anexo IV - Equipamentos de desinfeção e esterilização

Requisitos mínimos a considerar:

Para a obtenção de artigos esterilizados, deverão adotar-se as seguintes modalidades:
a) Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).
b) Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.
c) Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde. Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas um parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas nas alíneas a) e b).
d) Utilização de artigos esterilizados em serviço central de esterilização.

Requisitos especiais:

1 – Todos os dispositivos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal.

2 – O serviço interno de esterilização deve satisfazer aos normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:
a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos.
b) Limpeza e descontaminação.
c) Triagem, montagem e embalagem.
d) Esterilizador validado e mantido de acordo com a legislação nacional, adaptado às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas.
e) Em caso de existência de uma Central de Esterilização para a totalidade dos artigos esterilizados da unidade de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada.

Anexo V - Equipamentos frigoríficos

Requisitos mínimos a considerar:

– O equipamento descrito deve ter capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde a que se destina e ser alimentado em energia elétrica pela rede de socorro.

Anexo VI - Instalações e equipamentos elétricos

As instalações e equipamentos elétricos devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, as condições constantes no Manual de Boas Práticas de Diálise Crónica e os seguintes requisitos mínimos:

Requisitos especiais:

1 – As unidades de diálise devem dispor de um sistema acústico-luminoso que assegure a chamada de enfermeira ou outro pessoal em serviço pelos doentes. O sistema deve satisfazer às seguintes condições:
a) Incorporar um dispositivo de chamada e um sinalizador luminoso de confirmação de chamada instalados nos compartimentos indicados no quadro anterior, facilmente acessível pelo utente. O cancelamento da chamada só poderá ser efetuado no próprio compartimento onde se realizou a chamada. A chamada é assinalada por sinalização acústica e luminosa no local de permanência do pessoal de serviço.
b) O sistema deve ser considerado uma instalação de segurança.

2 – A fonte de segurança de socorro deverá ter uma autonomia de 6 horas à potência nominal.

3 – As salas de diálise devem dispor de quadro elétrico próprio exceto nas salas de diálise peritoneal. Cada monitor deve ser alimentado por circuito individual com proteção por dispositivo diferencial.

4 – As unidades de diálise devem dispor de um sistema de telecomunicações que assegurem as ligações telefónicas internas e externas com a funcionalidade de procura automática do destinatário.

5 – Em locais onde sejam prosseguidas práticas de hemodiálise domiciliária é facultativo o cumprimento dos seguintes requisitos:
a) Existência de fonte de segurança de socorro;
b) Iluminação de emergência;
c) Climatização.

6 – Todos os ascensores deverão dispor das condições para se movimentarem até ao piso de entrada em caso de falha de energia elétrica. Pelo menos um ascensor com capacidade para transporte de paciente em cadeira de rodas deve manter-se em funcionamento com alimentação de socorro.

Definições:

1 – Alimentação de socorro ou de substituição: alimentação elétrica destinada a manter em funcionamento uma instalação ou partes desta em caso de falta da alimentação normal por razões que não sejam a segurança de pessoas. A fonte de segurança de socorro será constituída, em regra, por um grupo gerador acionado por motor de combustão.

2 – De acordo com as regras técnicas das instalações elétricas, os equipamentos essenciais à segurança das pessoas deverão ser alimentados por uma fonte de segurança ou de emergência.

Anexo VII - Equipamento sanitário

Requisitos mínimos a considerar:

Anexo VIII - Equipamento médico e equipamento geral

Equipamento médico e geral a considerar: