Harmonização da legislação europeia relativa a suplementos alimentares

Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, que transpôs a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares

Preâmbulo

O Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto, transpôs para a ordem jurídica interna as Diretivas n.ºs 2002/46/CE, do Parlamento Europeu, de 10 de junho de 2002, e 2006/37/CE, da Comissão, de 30 de março de 2006, relativas à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, comercializados como géneros alimentícios e apresentados como tais.
Entretanto, a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu, de 10 de junho de 2002, foi alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1137/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2008. Posteriormente, os anexos da mesma Diretiva foram alterados pelo Regulamento (CE) n.º 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009, e pelos Regulamentos (UE) n.ºs 1161/2011, da Comissão, de 14 de novembro de 2011, e 119/2014, da Comissão, de 7 de fevereiro de 2014, tendo passado a estar contidas na Diretiva em questão as listas de vitaminas, minerais e respetivas formas em que podem ser adicionados aos alimentos, incluindo suplementos alimentares.
A experiência recente tem demonstrado a crescente sofisticação das práticas comerciais relativas à comercialização de produtos notificados como suplementos alimentares. Na publicitação e comercialização destes produtos são feitas frequentemente alegações nutricionais e de saúde. É, assim, necessário desenvolver uma estreita colaboração entre as entidades competentes e garantir uma fiscalização eficaz, que resulte numa análise adequada da composição dos produtos comercializados como suplementos alimentares e que impeça práticas de que possam resultar riscos para a saúde pública.
Para a verificação da conformidade dos suplementos alimentares, a realizar no âmbito do controlo oficial previsto no Regulamento (CE) n.º 882/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, torna-se necessário criar regras relativas à notificação de um suplemento alimentar, aquando da sua comercialização, e definir as obrigações dos operadores económicos.
Neste sentido, importa alterar o Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, designadamente à luz dos referidos regulamentos comunitários, de modo a permitir à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), enquanto autoridade competente responsável pelas políticas de segurança alimentar, responder às novas exigências e garantir uma segurança alimentar eficaz, em prol da defesa do consumidor.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas, a Associação Portuguesa de Suplementos Alimentares e a Associação de Dietéticos Nacionais.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.

Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º - Objeto

O presente decreto-lei procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto, que transpôs a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares.

Artigo 2.º - Alteração ao Decreto -Lei n.º 136/2003, de 28 de junho

Os artigos 1.º a 4.º, 7.º a 11.º, 13.º e 14.º do Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto, passam a ter a seguinte redação:

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, alterada pela Diretiva n.º 2006/37/CE, da Comissão, de 30 de março de 2006, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, com as alterações introduzidas pelos Regulamentos (CE) n.ºs 1137/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2008, e 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009, e pelos Regulamentos (UE) n.ºs 1161/2011, da Comissão, de 14 de novembro de 2011, e 119/2014, da Comissão, de 7 de fevereiro de 2014.

1 – […].

2 – O presente diploma não se aplica aos medicamentos tal como definidos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

[…]:

a) […];
b) […];
c) «Autoridade competente», a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), enquanto organismo responsável pela definição, execução e avaliação das políticas de segurança alimentar.

1 – Apenas as vitaminas e os minerais referidos nos anexos I e II do Regulamento (CE) n.º 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009, sob as formas enunciadas naquele Regulamento e nos Regulamentos (UE) n.ºs 1161/2011, da Comissão, de 14 de novembro de 2011, e 119/2014, da Comissão, de 7 de fevereiro de 2014, podem ser utilizados no fabrico de suplementos alimentares.

2 – Às vitaminas e minerais referidos no número anterior aplicam-se os critérios de pureza previstos na legislação em vigor relativa à utilização dos mesmos no fabrico de géneros alimentícios para fins diversos dos abrangidos pelo presente diploma.

3 – Quanto às vitaminas e aos minerais referidos no n.º 1, para os quais não estejam especificados critérios de pureza na legislação vigente, até à adoção daqueles, aplicam-se os critérios de pureza geralmente aceites e recomendados por organismos internacionais.

4 – [Revogado].

5 – [Revogado].

6 – [Revogado].

1 – [Anterior corpo do artigo].

2 – Na publicidade e divulgação dos suplementos alimentares, as alegações nutricionais e de saúde estão sujeitas às regras constantes do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, alterado pelos Regulamentos (CE) n.ºs 107/2008 e 109/2008, ambos do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2008, e pelos Regulamentos (UE) n.ºs 1169/2011, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, e 1047/2012, da Comissão, de 8 de novembro de 2012, e demais legislação europeia aplicável.

3 – A rotulagem, a apresentação no mercado e a publicidade aos suplementos alimentares, seja escrita, audiovisual ou difundida apenas por meios auditivos, devem incluir, com destaque suficiente e adequado, a referência «SUPLEMENTO ALIMENTAR», que identifique inequivocamente o produto enquanto tal.

1 – A quantidade de nutrientes ou substâncias com efeito nutricional ou fisiológico presentes no produto deve ser declarada no rótulo sob forma numérica, sendo as unidades a utilizar para as vitaminas e minerais as que se encontram especificadas nos anexos I e II do Regulamento (CE) n.º 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009.

2 – […].

3 – […].

4 – […].

1 – É proibida a comercialização de suplementos alimentares que não cumpram o disposto no presente diploma.

2 – A autoridade competente pode exigir, a todo o tempo, ao fabricante ou ao importador a apresentação de trabalhos científicos e de dados que comprovem a conformidade do produto com as regras estabelecidas no presente diploma.

3 – Sempre que se trate da primeira comercialização dos suplementos alimentares na União Europeia, o fabricante, se o produto tiver origem num dos Estados-Membros, ou o importador, se o produto tiver origem em país terceiro, notifica a autoridade competente, de acordo com processo previsto no artigo seguinte.

4 – Caso o produto já tenha sido comercializado na União Europeia, o fabricante ou o importador dão cumprimento ao processo referido no artigo seguinte e notificam a autoridade competente da identidade da autoridade destinatária da primeira notificação de comercialização.

Compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), no âmbito das suas competências, a fiscalização do cumprimento das normas do presente diploma, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.

1 – […]:
a) […];
b) A comercialização de suplementos alimentares com desrespeito pelo disposto no n.º 1 do artigo 2.º e nos artigos 6.º a 9.º-A.

2 – […].

3 – […].

1 – [Revogado].

2 – A instrução do processo contraordenacional compete à ASAE, devendo as entidades que levantam o auto de notícia remeter o mesmo, para instrução do competente processo, àquela autoridade.

3 – A aplicação das coimas e sanções acessórias compete ao inspetor-geral da ASAE.

1 – A afetação do produto das coimas faz-se da seguinte forma:
a) 60% para o Estado;
b) 10% para a entidade que levantou o auto;
c) 20% para a entidade que procede à instrução;
d) 10% para a entidade que decide.

2 – A afetação do produto das coimas quando aplicadas nas Regiões Autónomas constitui receita própria das mesmas.»

Artigo 3.º - Aditamento ao Decreto -Lei n.º 136/2003, de 28 de junho

São aditados ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto, os artigos 9.º-A, 9.º-B e 14.º-A, com a seguinte redação:

1 – A notificação de suplementos alimentares é efetuada por via eletrónica.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, deve ser utilizado o modelo de notificação disponibilizado no sítio na Internet da autoridade competente, acessível através do Portal do Cidadão e do Portal da Empresa e deve ser seguido o procedimento divulgado da mesma forma.

3 – A notificação deve ser acompanhada de toda a documentação prevista no procedimento mencionado no número anterior.

4 – Caso a documentação enviada pelo notificante nos termos do número anterior esteja em conformidade com o procedimento de notificação, a notificação é aceite, seguindo-se a respetiva apreciação.

5 – Sempre que necessário, nomeadamente quando a notificação seja omissa ou quando no decurso da análise daquela a autoridade competente verifique serem necessárias informações complementares, pode ser solicitado ao notificante para, no prazo de 15 dias, juntar os documentos ou prestar as informações necessárias, ficando suspenso o prazo previsto no número seguinte.

6 – Se no prazo máximo de 60 dias a contar da receção da notificação a que se refere o n.º 3 a autoridade competente não informar o notificante da sua decisão, presume-se que a decisão é favorável.

7 – Qualquer alteração à composição, ao fabrico, à distribuição, à colocação no mercado ou à rotulagem de um suplemento alimentar deve ser comunicada, no prazo de 10 dias úteis após a sua ocorrência, à autoridade competente, sendo aplicável, com as necessárias adaptações, os procedimentos de apreciação previstos nos n.ºs 4 a 6.

8 – Caso a apreciação da notificação exija os estudos ou pareceres a que se refere o artigo seguinte, o prazo previsto no número anterior fica suspenso até à receção pela autoridade competente dos referidos estudos ou pareceres, sendo o notificante informado desta suspensão.

1 – O diretor-geral de Alimentação e Veterinária pode, sempre que necessário, solicitar aos operadores que tenham feito a notificação de suplementos alimentares, nos termos do disposto no artigo anterior, que apresentem estudos de qualidade e segurança dos suplementos alimentares realizados por entidades com reconhecida competência técnica nestas áreas.

2 – As entidades a que se refere o número anterior não podem ter quaisquer interesses diretos ou indiretos no âmbito da produção, transformação, importação, exportação e comercialização de suplementos alimentares e devem ser escolhidas de entre as constantes de uma lista a publicar, através de edital, no sítio na Internet da DGAV.

Os atos e os procedimentos necessários à execução do presente diploma nas Regiões Autónomas competem às entidades das respetivas administrações regionais com atribuições e competências na matéria em causa.»

Artigo 4.º - Norma revogatória

São revogados os n.ºs 4, 5 e 6 do artigo 4.º, o n.º 1 do artigo 13.º, o artigo 15.º e os anexos I e II do Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto.

Artigo 5.º - Republicação

É republicado, em anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, com a redação atual.