Alteração ao regime da qualidade e segurança das células e tecidos de origem humana

Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015

Preâmbulo

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

ANEXO I - Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) ‘Código Único Europeu’ ou ‘SEC’ (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;
g) ‘Código do banco de tecidos e células da UE’, o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;
h) ‘Código do produto’, o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células (‘E’ para EUTC, ‘A’ para ‘ISBT128’, ‘B’ para ‘Eurocode’), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;
i) ‘Colocar em circulação’, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;
j) [Anterior alínea f).]
k) ‘Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;
l) ‘Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);
m) [Anterior alínea g).]
n) [Anterior alínea h).]
o) [Anterior alínea i).]
p) [Anterior alínea j).]
q) ‘Data de validade’, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;
r) [Anterior alínea l).]
s) ‘EUTC’, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;
t) [Anterior alínea m).]
u) [Anterior alínea n).]
v) [Anterior alínea o).]
w) [Anterior alínea p).]
x) ‘No mesmo centro’, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;
y) ‘Número de fracionamento’, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;
z) ‘Número único da dádiva’, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;
aa) [Anterior alínea q).]
bb) ‘Plataforma de Codificação da UE’, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;
cc) ‘Pooling’, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;
dd) [Anterior alínea r).]
ee) [Anterior alínea s).]
ff) [Anterior alínea t).]
gg) [Anterior alínea u)];
hh) [Anterior alínea v).]
ii) [Anterior alínea x).]
jj) [Anterior alínea z).]
kk) [Anterior alínea aa).]
ll) ‘Sequência de identificação da dádiva’, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;
mm) ‘Sequência de identificação do produto’, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;
nn) [Anterior alínea ab).]
oo) [Anterior alínea ac).]
pp) [Anterior alínea ad).]
qq) [Anterior alínea ae).]
rr) [Anterior alínea af).]
ss) [Anterior alínea ag)].

…

…

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

1 – …
a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) …
g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;
h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.

2 – …
a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) …
g) …
h) …
i) …
j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.

…

…

1 – …
1.1 – …
1.1.1 – …
1.1.2 – …
1.1.3 – …
1.1.4 – …
1.1.5 – …
1.1.6 – …
1.1.7 – …
1.1.8 – …
1.1.9 – …
1.1.10 – …
1.1.11 – Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mercúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;
1.1.12 – …
1.1.13 – …
1.2 – …

2 – …

A – …
…
…
Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;
…
…
…
…
…
…
…
…
…
Data de validade (se aplicável);
…
…
Código Único Europeu (se aplicável);
…
…
…
B – …
a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) …
g) Código Único Europeu (se aplicável).

a) Sequência de identificação da dádiva:

b) Sequência de identificação do produto:

ANEXO II - Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

A – Informação sobre o banco de tecidos e células:
1 – Nome do banco de tecidos e células;

2 – Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;

3 – Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);

4 – Endereço do banco de tecidos e células;

5 – Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;

B – Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:
1 – Nome da(s) autoridade(s) competente(s) de autorização;

2 – Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s)
responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE;

3 – Nome do titular da autorização (se aplicável);

4 – Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;

5 – Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;

6 – Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade);

7 – Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).»

ANEXO III - Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador

ANEXO IV - Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação

Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação mais atualizadas a seguir indicadas:

1 – Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação:
a) Nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;
b) Estatuto do banco de tecidos e células:

c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;
d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da unidade requerente, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal.

2 – Dados da pessoa de contacto do requerimento:
a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico;
b) Endereço da Internet do banco de tecidos e células, se disponível.

3 – Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar:
a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células;
b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a importar;
c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.

4 – Descrição das atividades:
a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células;
b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro, por tipo de tecidos ou células;
c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação, por tipo de tecidos ou células;
d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células.

5 – Dados dos fornecedores de um país terceiro:
a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro;
b) Nome da pessoa de contacto;
c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal;
d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência;
e) Endereço de correio eletrónico.

6 – Documentação a fornecer com o requerimento:
a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro.
b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco de tecidos e células importador.
c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país terceiro autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a documentação deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro;
d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país terceiro.

ANEXO V - Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar a versão mais atualizada dos seguintes documentos:

1 – Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:
a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;
b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da embalagem exterior e do contentor de transporte;
c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

2 – Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:
a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não remunerada;
b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as análises efetuadas por esse centro;
c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células, incluindo dados sobre a validação de processos críticos;
d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país terceiro;
e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor de um país terceiro;
f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o nome, a localização e a atividade realizada;
g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;
h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do, banco de tecidos e células importador;
i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

ANEXO VI - Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador e os seus fornecedores de países terceiros

O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter, pelo menos, as seguintes disposições:

1 – Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador, destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes, para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança.

2 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2 do anexo III ao banco de tecidos e células importador.

3 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

4 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão, no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

5 – Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu fornecedor do país terceiro.

6 – As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o banco de tecidos e células importador.

7 – Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar.

8 – Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual.

9 – Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante pedido.