Diário da República n.º 160, Série I de 2014-08-21
Portaria n.º 165/2014
Requisitos Mínimos dos Laboratórios de Anatomia Patológica
Ministério da Saúde
Diploma
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de anatomia patológica
Preâmbulo
O Decreto-Lei n.° 279/2009, de 6 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.° 164/2013, de 6 de dezembro, estabelece o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento das unidades de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.
O procedimento de licenciamento das unidades de saúde que prossigam atividades de anatomia patológica é exigente quanto ao cumprimento dos requisitos técnicos e de qualidade, e os agentes assumem a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos técnicos exigidos, sem prejuízo da necessária vistoria.
Importa assim estabelecer os requisitos técnicos a que deve obedecer o exercício da atividade das unidades de saúde de anatomia patológica.
Igualmente se estabelecem nesta portaria os elementos instrutórios específicos necessários ao pedido de licença de funcionamento dos laboratórios de anatomia patológica, para além dos referenciados nos n.ºs 1 e 4 do artigo 4° do Decreto-Lei n.° 279/2009 de 6 de outubro.
Assim:
Manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, ao abrigo do n.º 5 do artigo 9.º, do artigo 25.º e do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, o seguinte:
Anexo I - Laboratórios de Anatomia Patológica
Compartimentos a considerar:
| DESIGNAÇÃO | FUNÇÃO DO COMPARTIMENTO (e outras informações) | ÁREA ÚTIL (mínima) m2 | NSB * | OBS. |
|---|---|---|---|---|
| ÁREA DE ACOLHIMENTO | ||||
| Receção de amostras/Secretaria | Receção de amostras, com secretaria e zona de arquivo. | – | – | — |
| Zona de espera (a) | Para utentes e acompanhantes junto à receção/secretaria. | – | – | — |
| Sala de colheitas (a) | Para colheitas | 4 | – | Mínimo 1. (restantes com área de 3 m2). (possibilidade de organização em «boxes»). |
| Instalação sanitária de público (a) | — | – | – | Adaptada a pessoas com mobilidade condicionada próximo da zona de colheitas. |
| ÁREA CLÍNICA/TÉCNICA | ||||
| Zona de macroscopia | Preparação de peças, fixação Mesa de observação, descrição e secção macroscópica. |
12 | 2 | — |
| Zona de histologia | Processamento, inclusão, corte, coloração e montagem de lâminas. | 25 | – | — |
| Zona de observação de lâminas | Observação microscópica | 12 | – | — |
| Zona de citologia | Para citologia aspirativa e esfoliativa | 12 | – | — |
| Arquivo | Para arquivo de lâminas histológicas, lâminas citológicas e blocos de parafina. | – | – | — |
| ZONA DE AUTÓPSIAS (se existir) | ||||
| Sala de autópsias | Para realização de autópsias | 24 | 3 ou 4 | Com mesa de autópsias em aço inoxidável. |
| Depósito de cadáveres | Para depósito temporário de cadáveres | 12 | – | C/ frigoríficos para conservação de cadáveres. |
| Sala de lavagem | Lavagem e recuperação de material | 6 | – | Pia de despejos. |
| Vestiário de pessoal | — | – | – | Preferencialmente com ligação direta à sala de autópsias. |
| ÁREA DE PESSOAL | ||||
| Gabinete | Trabalho de médicos e reuniões | – | – | Facultativo. |
| Sala pessoal (b) | Descanso de pessoal | – | – | Facultativo. |
| Instalação sanitária de pessoal | — | – | – | — |
| Vestiário de pessoal | — | – | – | Com zona de cacifos. Pode ser centralizado para toda a unidade. |
| ÁREA LOGÍSTICA | ||||
| Zona de lavagem | Lavagem e desinfeção de material em estufa | 12 | – | Autoclave opcional. |
| Armazém de inflamáveis | Armazenamento de produtos inflamáveis | – | – | Possibilidade de armazenamento em armário antideflagrante. |
| Sala de sujos e despejos | Para arrumação temporária de sacos de roupa suja e de resíduos e despejos. | – | – | — |
| (a) Exigível no caso de atender público. (b) Considera -se conveniente que a área para descanso do pessoal permanente do laboratório permita a possibilidade de tomar refeições. |
||||
NSB – Nível de Segurança Biológica.
Anexo II - Climatização
Requisitos mínimos a considerar:
Todos os compartimentos deverão satisfazer as condições da atmosfera de trabalho, de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor sobre o comportamento térmico e sistemas energéticos dos edifícios e sobre higiene e segurança do trabalho, com particular atenção para a libertação de produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos.
Os compartimentos com classificação de segurança biológica indicados no anexo I, devem cumprir com a NP EN 121280 nas partes aplicáveis e adicionalmente satisfazer com os seguintes requisitos:
| Nível de Segurança Biológica 1 e 2 | Nível de Segurança Biológica 3 | Nível de Segurança Biológica 4 (se existir) | ||
|---|---|---|---|---|
| Condições interiores | Temperatura/Humidade | 20ºC a 25ºC / 30 a 60% HR | 20 a 25ºC / 30 a 60% HR | 20 a 25ºC / 30 a 60% HR |
| Pressão — Adufa | — | Sobrepressão: 30 Pa (1) | Subpressão >30 Pa (1) (2) (3) | |
| Pressão — Laboratório | Subpressão: <30Pa | Subpressão: >50Pa (2) (3) | Subpressão: >70Pa (2) (3) | |
| Tratamento do ar ambiente | Tipo de unidade | VC, UI ou UTA | UTA | UTA |
| Diferencial de temperatura | <8ºC em frio | <8ºC em frio | <8ºC em frio | |
| Renovação de ar | Caudal de ar novo | 2 ren/h | 2 ren/h | 2 ren/h |
| Recirculação | Sim | Não | Não | |
| Recuperação de calor | Opcional, apenas de recuperação sensível | Não | Não | |
| Filtragem do ar novo | F7 (4) | F9 (4) | F9 (4) | |
| Filtragem do ar de retorno | F5 | — | — | |
| Filtragem do ar de exaustão | Não | H12 | H12 | |
| Filtragem terminal | Não | Não | H12 | |
| (1) A adufa deverá encontrar -se numa pressão intermédia entre a sala e a circulação; (2) A sala deverá ter um sistema de monitorização visual da pressão da sala e da adufa com alarme sonoro e visual; (3) O sistema de renovação de ar ambiente deve ter um sistema de controlo por forma a não permitir a pressurização da sala; (4) Filtragem final da unidade de tratamento de ar novo (UTAN) ou da UTA. |
||||
Notas: VC – Ventiloconvetor; UI – Unidade de indução; UTA – Unidade de tratamento de ar.
Caso exista central de desinfeção e esterilização, de acordo com o anexo V, devem ser garantidos os seguintes requisitos:
| Sala de Desinfeção Zona Suja (1) | Sala de Desinfeção Zonas Limpas (1) | ||
|---|---|---|---|
| Condições interiores | Temperatura / Humidade | Máximo 25°C | 20 a 25°C / 30 a 60% HR |
| Pressão | Subpressão (>30Pa) | Sobrepressão (>30Pa) | |
| Tratamento do ar ambiente | Tipo de unidade | UTA e ventilador de extração específico | UTA e ventilador de extração específico |
| Diferencial de temperatura | <8°C em frio | <8°C em frio | |
| Renovação de ar | Caudal de ar novo | 8 ren/h | 10 m3/h.m2 |
| Recirculação | Não | 8 ren/h | |
| Recuperação de calor | Não | Opcional, apenas de recuperação sensível | |
| Filtragem do ar novo | F7 | F9 | |
| Filtragem do ar de retorno | — | F5 | |
| Filtragem do ar de exaustão | — | — | |
| Filtragem terminal | — | — | |
| (1) Condições requeridas quando existem 2 salas, suja e limpa. Quando há apenas uma sala, a zona suja deve estar em depressão relativamente à zona limpa. | |||
Todos os compartimentos com produção de poluentes, devem ter extração forçada própria e independente das extrações de limpos, com as seguintes taxas mínimas de renovação:
| Instalações Sanitárias | Sala de sujos e despejos | Armazém de material de consumo, reagentes e amostras |
|
|---|---|---|---|
| Ventilação — Extração | 10 ren/h | 10 ren/h | 10 ren/h |
Anexo III - Instalações frigoríficas
Requisitos mínimos a considerar:
Frigorífico apropriado para laboratório com congelador para amostras biológicas, com controlo e registo de temperatura.
Armário para material e reagentes de laboratório à temperatura ambiente e/ou câmara frigorífica para reagentes e consumíveis a temperatura adequada, com capacidade inerente às necessidades do laboratório. O armário e/ou câmara frigorífica devem ter registo de temperatura.
Armário frigorífico para conservação de cadáveres, com controlo e registo de temperatura, se existir depósito de cadáveres.
Anexo IV - Equipamentos de desinfeção e esterilização
Para a obtenção de artigos esterilizados, deverão adotar-se uma das seguintes modalidades:
1 – Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).
2 – Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.
3 – Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização da unidade de saúde para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde, devendo ser utilizados os seguintes equipamentos:
| Nível de Segurança Biológica 1 e 2 |
Nível de Segurança Biológica 3 |
Nível de Segurança Biológica 4 |
|
|---|---|---|---|
| Equipamento de desinfeção e esterilização. | Em central de Esterilização: — Máquina de lavar e desinfetar — Autoclave |
Em central de Esterilização: — Máquina de lavar e desinfetar — Autoclave (1) |
Em central de Esterilização: — Máquina de lavar e desinfetar — Autoclave (2) |
| (1) Os laboratórios com nível de segurança biológica 3, independentemente de recorrerem às opções 1 e 2, terão que obrigatoriamente instalar um autoclave no complexo laboratorial. Quando o autoclave for instalado no laboratório deve ser de duas entradas. (2) Os laboratórios com nível de segurança biológica 4, independentemente de recorrerem às opções 1 e 2, terão que obrigatoriamente instalar no laboratório um autoclave de duas entradas. |
|||
Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas uma parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em 1 e 2.
Todos os dispositivos potencialmente contaminados devem ser manipulados, recolhidos e transportados em sacos, caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal.
O serviço interno de esterilização deve satisfazer os normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:
a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos.
b) Limpeza e desinfeção.
c) Triagem, montagem e embalagem.
d) Máquina de lavar e esterilizador validados e mantidos de acordo com a legislação nacional, adaptados às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas.
e) Em caso de existência de uma central de esterilização para a totalidade dos artigos esterilizados da unidade de serviços de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada.
Anexo V - Instalações e equipamentos elétricos
1 – As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, nomeadamente as Regras Técnicas das Instalações Elétricas de Baixa Tensão (Portaria n.º 949-A/2006, de 11 de setembro), sem exclusão de outras disposições regulamentares válidas para Instalações com estas características;
2 – Recomenda-se a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L’Éclairage, ou da EN 12464-01/2011, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual;
3 – Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza;
4 – Recomenda-se que nas instalações sanitárias recebendo público e salas de colheitas, exista um sistema de sinalização acústico/luminoso que assegure a chamada de pessoal em serviço pelos utentes. Este sistema deve satisfazer as seguintes condições:
a) Incorporar um dispositivo de chamada e sinalização luminosa com confirmação da mesma, localizado na instalação sanitária, de acesso fácil pelo utente; o cancelamento da chamada só poderá ser realizado no compartimento onde a mesma se realizou;
b) O sistema acima descrito deve ser considerado uma instalação de segurança.
5 – Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia;
6 – Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados;
7 – Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e/ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam;
8 – Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso.
Anexo VI - Equipamento sanitário
Requisitos mínimos a considerar:
| SERVIÇO/COMPARTIMENTO | EQUIPAMENTO SANITÁRIO |
|---|---|
| Sala de colheitas (se existir) | Lavatório (1). |
| Instalações sanitárias de público adaptadas a pessoas com mobilidade condicionada: | |
| Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável). |
| Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete (2). |
| Zonas de macroscopia, histologia e citologia. | (3) |
| Sala de pessoal (se existir) | Tina de bancada. |
| Instalação sanitária de pessoal: | |
| Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável). |
| Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete. |
| Zona de lavagem | (3) |
| Sala de sujos e despejos | Lavatório, pia de despejos. |
| Zona de Autópsias (se existir): | |
| Sala de autópsias | Lavatório (recomendável) (3) (4). |
| Depósito de cadáveres | Lavatório (1). |
| Sala de lavagem | Tinas e pia de despejos (1) (4). |
| (1) Com torneiras de comando não manual. (2) Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada. (3) Com pontos de água e de esgoto. (4) Pavimentos dotados de ralos sifonados. |
|
Anexo VII - Equipamento laboratorial e equipamento geral
Os requisitos mínimos de equipamentos de laboratório e geral a considerar nos laboratórios de anatomia patológica estão definidos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica do Ministério da Saúde (Despacho n.º 399/2009, de 18 de dezembro de 2008, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.a série, n.º 4, de 7 de janeiro de 2009).