Diário da República n.º 160, Série I de 2014-08-21
Portaria n.º 166/2014
Requisitos Mínimos dos Laboratórios de Patologia Clínica / Análises Clínicas
Ministério da Saúde
Diploma
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas e, bem assim dos respetivos postos de colheitas
Preâmbulo
O Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 164/2013, de 6 de dezembro, estabelece o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento das unidades de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.
O procedimento de licenciamento das unidades de saúde que prossigam atividades de patologia clínica/análises clínicas é exigente quanto ao cumprimento dos requisitos técnicos e de qualidade, e os agentes assumem a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos técnicos exigidos, sem prejuízo da necessária vistoria.
Importa assim estabelecer os requisitos técnicos a que deve obedecer o exercício da atividade das unidades de saúde de patologia clínica/análises clínicas, de ora em diante, laboratórios de patologia clínica/análises clínicas.
Igualmente se estabelecem nesta portaria os elementos instrutórios específicos necessários ao pedido de licença de funcionamento dos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas, para além dos referenciados nos n.º 1 e 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 279/2009 de 6 de outubro.
Assim:
Manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, ao abrigo do n.º 5 do artigo 9.º, do artigo 25.º e do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, o seguinte:
Anexo I - Laboratórios de Patologia Clínica/Análises Clínicas
Compartimentos a considerar:
| DESIGNAÇÃO | FUNÇÃO DO COMPARTIMENTO (e outras informações) | ÁREA ÚTIL (mínima) m2 | LARGURA (mínima) m | NSB (*) | OBS. | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ÁREA DE ACOLHIMENTO | ||||||
| Receção/secretaria | Secretaria com zona de atendimento de público. | – | – | – | — | |
| Zona de arquivo | Manutenção e conservação de arquivo. | – | – | – | — | |
| Zona de espera | Para utentes e acompanhantes junto à receção/secretaria. | – | – | – | — | |
| Sala de colheitas | Para colheitas | 4 | – | – | Mínimo 1. restantes com área de 3 m2 possibilidade de organização em “boxes" de modo a garantir a privacidade. 1 lavatório ou equipamento para desinfeção das mãos. |
|
| Instalação sanitária de público | — | – | – | – | Adaptada a pessoas com mobilidade condicionada próximo da zona de colheitas. | |
| ÁREA TÉCNICA a) | ||||||
| Sala/zona de triagem de amostras | Receção e processamento de amostras. | – | – | 2 | Possibilidade de organização em área aberta. | |
| Salas/zonas de bioquímica, imunologia, serologia e endocrinologia (b). | — | – | – | 2 | ||
| Sala/zona de hematologia (b) | — | – | – | 2 | ||
| Sala de endocrinologia (RIA) (b) (c) | Estudo funcional dos metabolismos, órgãos e sistemas. | – | – | 2 | — | |
| Sala de microbiologia (d) (b) | Sala de Micobacteriologia (c) (com adufa de entrada com pressão positiva). | – | – | 3 | Com Câmara de Segurança Biológica classe 2. | |
| Zona de Bacteriologia/Micologia | – | – | 2 | — | ||
| Zona de Parasitologia | – | – | 2 | — | ||
| Sala de Virologia (c) (com adufa de entrada com pressão positiva). | – | – | 3 | — | ||
| Sala de microscopia | Para exames microscópicos | – | – | – | Dispensável no caso de não executar técnicas de fluorescência. | |
| Salas de biologia molecular (c) | Para exames de biologia molecular | – | – | 2 | Com câmara de fluxo laminar de segurança biológica. | |
| Sala de extração de Ácidos Nucleicos | Tratamento de amostras biológicas; Processamento/manipulação/pipetagem de amostras de ADN genómico com possibilidade de armazenamento do mesmo. |
5 | – | 2 | — | |
| Sala pré-amplificação | Preparações de reações de amplificação enzimática de ADN. | 4 | – | – | — | |
| Sala ou área restrita para adição de ADN genómico. | Adição de ADN genómico para amplificação enzimática. | 3 | – | – | — | |
| Sala de amplificação e pós-amplificação enzimática de ADN. | Purificação e análise dos produtos amplificados. | 6 | – | – | — | |
| Sala de radionuclidos | Preparação/marcação de sondas com radionuclidos. Eletroforese vertical em geis de poliacrilamida, hibridação, secagem de geis, autorradiografia. | 3 | – | – | Dispensável no caso de não utilizar técnicas com radioatividade. | |
| Sala escura e aquisição de imagem (e) | Revelação de películas autorradiográficas e outras. | 3 | – | – | Dispensável no caso de não utilizar técnicas com radioatividade e autorradiografias ou de possuir equipamento equivalente adequado instalado noutro local. | |
| ÁREA DE PESSOAL | ||||||
| Gabinete | Para trabalho e reuniões | – | – | – | Facultativo. | |
| Sala de pessoal (f) | Pausa de pessoal | – | – | – | Facultativo. | |
| Instalação sanitária de pessoal | — | – | – | – | – | |
| Vestiário de pessoal | — | – | – | – | Com zona de cacifos. Pode ser centralizado se integrado em unidade de saúde com mais tipologias. | |
| ÁREA LOGÍSTICA | ||||||
| Sala de sujos e despejos | Para arrumação temporária de sacos de roupa suja e de resíduos e despejos. | – | – | – | — | |
| Sala de desinfeção (g) | Para lavagem e desinfeção de material de laboratório | – | – | – | — | |
| Sala de desinfeção — zona limpa (g) | Com esterilizador de tipo adequado e máquina de lavar. | – | – | – | Exigível quando a unidade não utilizar exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou recurso ao exterior. | |
| Armazém de material de consumo, reagentes e amostras. | Armazenagem/Seroteca | – | – | – | Com congelador para amostras de soros. | |
| (*) Nível de Segurança Biológica (a) Na área técnica, concretamente nas zonas laboratoriais, deverá ser previsto espaço para equipamentos e para bancada de trabalho (b) As instalações dos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas devem ter, no conjunto, uma dimensão mínima de 120 m2. (c) Quando aplicável. (d) A atividade desenvolvida nesta sala deve seguir o procedimento “marcha -em -frente". (e) A “sala escura e aquisição de imagem" poderá ser dispensada se existir equipamento que não exija a sua existência, a instalar por ex: na sala de amplificação e pós-amplificação enzimática de ADN. (f) Considera -se como adequado e conveniente, a existência de uma área para descanso do pessoal permanente do laboratório com possibilidade de aí tomar refeições. (g) Aplicam -se os comentários do anexo sobre equipamento de desinfeção esterilização |
||||||
Anexo II - Posto de Colheitas
| DESIGNAÇÃO | FUNÇÃO DO COMPARTIMENTO (e outras informações) | ÁREA ÚTIL (mínima) m2 | LARGURA (mínima) m | OBS. |
|---|---|---|---|---|
| ÁREA DE ACOLHIMENTO | ||||
| Receção/secretaria | Secretaria com zona de atendimento de público. | – | – | Possibilidade de partilhar com outros serviços. |
| Zona de espera | Para utentes e acompanhantes junto à receção/secretaria. | – | – | Possibilidade de partilhar com outros serviços. |
| Sala de colheitas | Para colheitas | 4 | – | Mínimo 1. Restantes com área de 3 m2 Possibilidade de organização em “boxes". |
| Sala de triagem (a) | Para triagem e preparação de amostras. | – | – | — |
| Instalação sanitária de público | — | – | – | Adaptada a pessoas com mobilidade condicionada preferencialmente próximo da zona de colheitas. |
| Instalação sanitária de pessoal | — | – | – | Obrigatório em Postos de Colheitas com mais de duas Salas de Colheitas. |
| (a) Aplicável de acordo com as especificações dos ensaios a realizar. | ||||
Anexo III - Climatização
Requisitos mínimos a considerar:
Todos os compartimentos deverão satisfazer as condições da atmosfera de trabalho, de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor sobre o comportamento térmico e sistemas energéticos dos edifícios e sobre higiene e segurança do trabalho, com particular atenção para a libertação de produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos.
Os compartimentos com classificação de segurança biológica indicados no anexo I, devem cumprir com a NP EN 121280 nas partes aplicáveis e adicionalmente satisfazer com os seguintes requisitos:
| Nível de Segurança Biológica 1 e 2 |
Nível de Segurança Biológica 3 |
||
|---|---|---|---|
| Condições interiores | Temperatura/Humidade | 20°C a 25°C/30 a 60 % HR (1) | 20 a 25°C/30 a 60 % HR |
| Pressão — Adufa | — | Sobrepressão: 30 Pa (2) | |
| Pressão — Laboratório | Subpressão: <30Pa | Subpressão: <50Pa (3) (4) | |
| Tratamento do ar ambiente | Tipo de unidade | VC ou UI | UTA |
| Diferencial de temperatura | <8°C em frio | <8°C em frio | |
| Renovação de ar | Caudal de ar novo | 2 ren/h | 2 ren/h |
| Recirculação | Sim | Não | |
| Recuperação de calor | opcional, apenas de recuperação sensível | Não | |
| Filtragem do ar novo | F7 (5) | F9 (5) | |
| Filtragem do ar de retorno | F5 | — | |
| Filtragem do ar de exaustão | Não | H12 | |
| Filtragem terminal | Não | Não | |
| (1) Deve ser previsto sistema de controlo de temperatura e humidade na sala de culturas celulares; (2) A adufa deverá encontrar-se numa pressão intermédia entre a sala e a circulação; (3) A sala deverá ter um sistema de monitorização visual da pressão da sala e da adufa com alarme sonoro e visual; (4) O sistema de renovação de ar ambiente deve ter um sistema de controlo por forma a não permitir a pressurização da sala; (5) Filtragem final da unidade de tratamento de ar novo (UTAN) ou da UTA. |
|||
Notas: VC – Ventiloconvetor; UI – Unidade de indução; UTA – Unidade de tratamento de ar.
Caso exista central de desinfeção e esterilização, de acordo com o anexo VI, devem ser garantidos os seguintes requisitos:
| Sala de Desinfeção — Zona Suja (1) | Sala de Desinfeção — Zonas Limpas (1) | ||
|---|---|---|---|
| Condições interiores | Temperatura/Humidade | máximo 25°C | 20 a 25°C/30 a 60 % HR |
| Pressão | Subpressão (>30Pa) | Sobrepressão (>30Pa) | |
| Tratamento do ar ambiente | Tipo de unidade | UTA e ventilador de extração específico | UTA e ventilador de extração específico |
| Diferencial de temperatura | <8°C em frio | <8°C em frio | |
| Renovação de ar | Caudal de ar novo | 8 ren/h | 10 m3/h.m2 |
| Recirculação | não | 8 rec/h | |
| Recuperação de calor | não opcional, apenas de recuperação sensível | ||
| Filtragem do ar novo | F7 | F9 | |
| Filtragem do ar de retorno | — | F5 | |
| Filtragem do ar de exaustão | — | — | |
| Filtragem terminal | — | — | |
| (1) Condições requeridas quando existem 2 salas, suja e limpa. Quando há apenas uma sala, a zona suja deve estar em depressão relativamente à zona limpa. | |||
Todos os compartimentos com produção de poluentes, devem ter extração forçada própria e independente das extrações de limpos, com as seguintes taxas mínimas de renovação:
| Instalações Sanitárias | Sala de sujos e despejos | Armazém de material de consumo, reagentes e amostras |
|
|---|---|---|---|
| Ventilação — Extração | 10 ren/h | 10 ren/h | 10 ren/h |
Anexo IV - Instalações frigoríficas
Requisitos mínimos a considerar:
Frigorífico apropriado para laboratório com congelador para amostras biológicas, com controlo e registo de temperatura.
Armário para material e reagentes de laboratório à temperatura ambiente e ou câmara frigorífica para reagentes e consumíveis a temperatura adequada, com capacidade inerente às necessidades do laboratório. O armário e ou câmara frigorífica devem ter registo de temperatura.
Anexo V - Equipamentos de desinfeção e esterilização
Para a obtenção de artigos esterilizados, deverão adotar-se uma das seguintes modalidades:
1 – Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).
2 – Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.
3 – Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização da unidade de saúde para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde, devendo ser utilizados os seguintes equipamentos:
| Nível de Segurança Biológica 1 e 2 | Nível de Segurança Biológica 3 | |
|---|---|---|
| Equipamento de desinfeção e esterilização | Em central de Esterilização: — Máquina de lavar e desinfetar — Autoclave |
Em central de Esterilização: — Máquina de lavar e desinfetar — Autoclave (1) |
| (1) Os laboratórios com nível de segurança biológica 3, independentemente de recorrerem às opções 1 e 2, terão que obrigatoriamente instalar um autoclave no complexo laboratorial. Quando o autoclave for instalado no laboratório deverá ser de duas entradas; | ||
Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas uma parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em 1 e 2.
Outros requisitos Todos os dispositivos potencialmente contaminados devem ser manipulados, recolhidos e transportados em sacos, caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal.
O serviço interno de esterilização deve satisfazer os normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:
a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos.
b) Limpeza e desinfeção.
c) Triagem, montagem e embalagem.
d) Esterilizador validado e mantido de acordo com a legislação nacional, adaptado às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas.
e) Em caso de existência de uma central de esterilização para a totalidade dos artigos esterilizados da unidade de serviços de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada.
Anexo VI - Instalações e equipamentos elétricos
1 – As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, nomeadamente as Regras Técnicas das Instalações Elétricas de Baixa Tensão (Portaria 949-A/2006, de 11/9), sem exclusão de outras disposições regulamentares válidas para Instalações com estas características;
2 – Recomenda-se a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L’Éclairage, ou da EN 12464-01/2011, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual;
3 – Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza;
4 – Recomenda-se que nas instalações sanitárias recebendo público e salas de colheitas, exista um sistema de sinalização acústico/luminoso que assegure a chamada de pessoal em serviço pelos utentes. Este sistema deve satisfazer as seguintes condições:
a) Incorporar um dispositivo de chamada e sinalização luminosa com confirmação da mesma, localizado na instalação sanitária, de acesso fácil pelo utente; o cancelamento da chamada só poderá ser realizado no compartimento onde a mesma se realizou;
b) O sistema acima descrito deve ser considerado uma instalação de segurança.
5 – Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia;
6 – Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados;
7 – Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam;
8 – Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso;
Anexo VII - Equipamento sanitário
Requisitos mínimos a considerar:
| Serviço/compartimento | Equipamento sanitário |
|---|---|
| Sala de colheitas | Lavatório (1). |
| Instalações sanitárias de público adaptada a pessoas com mobilidade condicionada: | |
| Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável). |
| Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete (2). |
| Sala de pessoal (se existir) | Tina de bancada. |
| Instalações sanitárias de pessoal: | |
| Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável). |
| Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete. |
| Zonas de bioquímica, imunologia/serologia, hematologia, microbiologia e endocrinologia. | Tina de bancada (1) (3). |
| Sala de sujos e despejos | Lavatório, pia de despejos. |
| Sala de desinfeção | Tina de bancada (1) (3). |
| (1) Com torneiras de comando não manual. (2) Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada. (3) Pontos de água e de esgoto. |
|
Anexo VIII - Equipamento laboratorial e equipamento geral
O laboratório deve dispor de todos os equipamentos necessários à realização dos exames, em número e condições adequadas à atividade que desenvolve. Deve existir uma listagem de equipamentos de laboratório com a indicação do estado de funcionamento (em serviço, fora de serviço, em reparação, etc.) a qual deve estar permanentemente atualizada e ser disponibilizada quando solicitada por entidades competentes.