Diário da República n.º 160, Série I de 2014-08-21
Portaria n.º 167/2014
Requisitos Mínimos das Unidades Privadas de Genética Médica
Ministério da Saúde
Diploma
Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades privadas que prossigam atividades laboratoriais de genética médica e, bem assim dos respetivos postos de colheitas
Preâmbulo
O Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 164/2013, de 6 de dezembro, estabelece o novo regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento das unidades privadas de saúde.
O procedimento de licenciamento das unidades privadas que prossigam atividades laboratoriais de genética de apoio à clínica é exigente quanto ao cumprimento dos requisitos técnicos e de qualidade e os agentes assumem a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos técnicos exigidos, sem prejuízo da necessária vistoria.
Importa assim estabelecer os requisitos técnicos a que deve obedecer o exercício da atividade das unidades privadas que prossigam atividades laboratoriais de genética de apoio à clínica, de ora em diante, laboratórios de genética médica.
Igualmente se estabelecem nesta portaria os elementos instrutórios específicos necessários ao pedido de licença de funcionamento dos laboratórios de genética médica, para além dos referenciados nos n.ºs 1 e 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 279/2009 de 6 de outubro.
Assim:
Manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, ao abrigo do n.º 5 do artigo 9.º, do artigo 25.º e do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, o seguinte:
Anexo I - Laboratórios de Genética Médica
Compartimentos a considerar:
| DESIGNAÇÃO | FUNÇÃO DO COMPARTIMENTO (e outras informações) |
ÁREA ÚTIL (mínima) m2 | LARGURA (mínima) m |
NSB (*) | OBS. |
|---|---|---|---|---|---|
| ÁREA DE ACOLHIMENTO | |||||
| Receção/secretaria | Secretaria com zona de atendimento de público. | – | – | – | — |
| Zona de arquivo | Manutenção e conservação de arquivo. | – | – | — | |
| Zona de espera | Para utentes e acompanhantes junto à receção/secretaria. | – | – | ||
| Sala de colheitas | Para colheitas | 4 | – | Mínimo 1. (restantes com área de 3 m2). (possibilidade de organização em “boxes"). 1 lavatório ou equipamento para desinfeção das mãos. |
|
| Instalação sanitária de público | — | – | – | Adaptada a pessoas com mobilidade condicionada próximo da zona de colheitas. | |
| ÁREA TÉCNICA (a) | |||||
| Zona de triagem de amostras | Receção e processamento de amostras. | – | – | 2 | |
| Sala de extração de Ácidos Nucleicos | Tratamento de amostras biológicas; Processamento/manipulação/pipetagem de amostras de ADN genómico ou ARN com possibilidade de armazenamento do mesmo. | 5 | – | 2 | Com câmara de segurança biológica. Dispensável no caso de não se realizar genética molecular. |
| Sala de genética bioquímica | Análises de enzimas, hormonas, outras proteínas ou seus metabolitos. | – | – | – | Possibilidade de organização em área aberta; Dispensável no caso de não se realizar genética bioquímica. |
| Sala de citogenética e citogenética molecular | Manipulação, espalhamento, bandeamento e reagentes. | 12 | – | 2 | Câmara de segurança biológica (classe II A ou B), controlo de temperatura e uma zona com possibilidade de controlo de humidade ou substituto adequado;Dispensável no caso de não se realizar citogenética. |
| Sala pré-amplificação | Preparações de reações de amplificação de ADN. | 4 | – | – | Dispensável no caso de não se realizar genética molecular. |
| Sala ou área restrita para adição de ADN genómico. | Adição de ADN genómico para amplificação. | 3 | – | – | Dispensável no caso de não se realizar genética molecular. |
| Sala de amplificação e pós-amplificação de ADN. | Amplificação, purificação, processamento e análise dos produtos amplificados. | 6 | – | – | Pode compreender salas independentes ou espaços contíguos. Dispensável no caso de não se realizar genética molecular ou amplificação de ADN. |
| Sala de culturas celulares | Estabelecimento e análise de culturas celulares. | 6 | – | 2 | Dispensável no caso de não se executarem técnicas de citogenética ou de não se necessitarem de culturas celulares para testes moleculares ou bioquímicos. |
| Sala de microscopia | Exames microscópicos | 6 | – | – | Dispensável no caso de não se executarem técnicas de citogenética. |
| Sala de fluorescência | Execução de técnicas de Hibridação in situ Fluorescente (FISH). | 4 | – | – | Dispensável no caso de não executar técnicas de FISH. |
| Sala de radionuclídeos | Preparação/marcação de sondas com radionuclídeos. Eletroforese vertical em geis de poliacrilamida, hibridação, secagem de geis, autoradiografia. | 3 | – | 2 | Dispensável no caso de não utilizar técnicas com radioatividade. |
| Sala escura e aquisição de imagem (b) | Revelação de películas autoradiográficas e outras. | 3 | – | Dispensável no caso de não utilizar técnicas com radioatividade e autoradiografias ou de possuir equipamento equivalente adequado instalado noutro local. | |
| ÁREA DE PESSOAL | |||||
| Gabinete | Para trabalho e reuniões | – | – | Facultativo. | |
| Sala de pessoal | Pausa de pessoal | – | – | Facultativo. | |
| Instalação sanitária de pessoal | — | – | – | — | |
| Vestiário de pessoal | — | – | – | Com zona de cacifos. Pode ser centralizado se integrado em unidade de saúde com mais tipologias. | |
| ÁREA LOGÍSTICA | |||||
| Zona de sujos e despejos | Para arrumação temporária de sacos de roupa suja e de resíduos e despejos. | – | – | — | |
| Sala de lavagem e esterilização | Para lavagem, desinfeção e esterilização de material de uso clínico. | – | – | — | |
| Sala de desinfeção — zona limpa (c) | Com esterilizador de tipo adequado e máquina de lavar. | – | – | Exigível quando a unidade não utilizar exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou recurso ao exterior. | |
| Zona de material de consumo, reagentes | Armazenagem | – | – | Com congeladores e frigoríficos. | |
| Área para armazenamento processamento de amostras. | Manter amostras em processamento Coleção de amostras biológicas. | – | – | Frigoríficos ou congeladores (a 4º, -20ºC, -80ºC) ou contentores de crio -preservação em azoto líquido para ADN, ARN ou outros produtos biológicos. | |
| (*) Nível de Segurança Biológica. (a) A superfície mínima do conjunto das áreas laboratoriais, compreendendo a área de circulação, não deve ser inferior a 80 m2. (b) A “sala escura e aquisição de imagem" poderá ser dispensada se existir equipamento que não exija a sua existência, a instalar por ex.: na sala de amplificação e pós-amplificação enzimática de ADN. (c) Aplicam -se os comentários do anexo sobre equipamento de desinfeção esterilização. |
|||||
Anexo II - Posto de Colheitas
| DESIGNAÇÃO | FUNÇÃO DO COMPARTIMENTO (e outras informações) |
ÁREA ÚTIL (mínima) m2 |
LARGURA (mínima) m |
OBS. |
|---|---|---|---|---|
| ÁREA DE ACOLHIMENTO | ||||
| Receção/secretaria | Secretaria com zona de atendimento de público. | – | – | Possibilidade de partilhar com outros serviços. |
| Zona de espera | Para utentes e acompanhantes junto à receção/secretaria. | – | – | Possibilidade de partilhar com outros serviços. |
| Sala de colheitas | Para colheitas | 4 | – | Mínimo 1. restantes com área de 3 m2. possibilidade de organização em “boxes". |
| Sala de triagem (a) | Para triagem e preparação de amostras. | – | – | — |
| Instalação sanitária de público | — | – | – | Adaptada a pessoas com mobilidade condicionada. preferencialmente próximo da zona de colheitas. |
| Instalação sanitária de pessoal | — | – | – | Obrigatório em Postos de Colheitas com mais de duas. Salas de Colheitas. |
| (a) Aplicável de acordo com as especificações dos ensaios a realizar. | ||||
Anexo III - Climatização
Requisitos mínimos a considerar:
Todos os compartimentos deverão satisfazer as condições da atmosfera de trabalho, de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor sobre o comportamento térmico e sistemas energéticos dos edifícios e sobre higiene e segurança do trabalho, com particular atenção para a libertação de produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos.
Os compartimentos com classificação de segurança biológica indicados no anexo I, devem cumprir com a NP EN 121280 nas partes aplicáveis e adicionalmente satisfazer com os seguintes requisitos:
| Nível de Segurança Biológica 1 e 2 |
||
|---|---|---|
| Condições interiores | Temperatura/Humidade | 20ºC a 25ºC/30 a 60 % HR (1) |
| Pressão — Adufa | — | |
| Pressão — Laboratório | Subpressão: >30Pa | |
| Tratamento do ar ambiente | Tipo de unidade | VC ou UI |
| Diferencial de temperatura | <8ºC em frio | |
| Renovação de ar | Caudal de ar novo | 2 ren/h |
| Recirculação | Sim | |
| Recuperação de calor | opcional, apenas de recuperação sensível | |
| Filtragem do ar novo | F7 (2) | |
| Filtragem do ar de retorno | F5 | |
| Filtragem do ar de exaustão | Não | |
| Filtragem terminal | Não | |
| (1) Deve ser previsto sistema de controlo de temperatura e humidade na sala de culturas celulares. (2) Filtragem final da unidade de tratamento de ar novo (UTAN) ou da UTA. |
||
Notas: VC – Ventiloconvetor; UI – Unidade de indução; UTA – Unidade de tratamento de ar.
Caso exista central de desinfeção e esterilização, de acordo com o anexo V, devem ser garantidos os seguintes requisitos:
| Sala de Desinfeção — Zona Suja (1) | Sala de Desinfeção — Zonas Limpas (1) | ||
|---|---|---|---|
| Condições interiores | Temperatura/Humidade | máximo 25°C | 20 a 25ºC/30 a 60 % HR |
| Pressão | Subpressão (>30Pa) | Sobrepressão (>30Pa) | |
| Tratamento do ar ambiente | Tipo de unidade | UTA e ventilador de extração específico | UTA e ventilador de extração específico |
| Diferencial de temperatura | <8ºC em frio | <8ºC em frio | |
| Renovação de ar | Caudal de ar novo | 8 ren/h | 10 m3/h.m2 |
| Recirculação | não | 8 rec/h | |
| Recuperação de calor | não | opcional, apenas de recuperação sensível | |
| Filtragem do ar novo | F7 | F9 | |
| Filtragem do ar de retorno | — | F5 | |
| Filtragem do ar de exaustão | — | — | |
| Filtragem terminal | — | — | |
| (1) Condições requeridas quando existem 2 salas, suja e limpa. Quando há apenas uma sala, a zona suja deve estar em depressão relativamente à zona limpa. | |||
Todos os compartimentos com produção de poluentes, devem ter extração forçada própria e independente das extrações de limpos, com as seguintes taxas mínimas de renovação:
| Instalações Sanitárias — Sala de sujos e despejos | Sala de Radionuclídeos | Armazém de material de consumo, reagentes e amostras | |
|---|---|---|---|
| Ventilação — Extração | 10 ren/h | 10 a 20 ren/h | 10 ren/h |
Anexo IV - Instalações frigoríficas
Requisitos mínimos a considerar:
Frigorífico apropriado para laboratório com congelador para amostras biológicas, com controlo e registo de temperatura.
Armário para material e reagentes de laboratório à temperatura ambiente e ou câmara frigorífica para reagentes e consumíveis a temperatura adequada, com capacidade inerente às necessidades do laboratório. O armário e ou câmara frigorífica devem ter registo de temperatura.
Anexo V - Equipamentos de desinfeção e esterilização
Para a obtenção de artigos esterilizados, deve adotar-se uma das seguintes modalidades:
1 – Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).
2 – Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.
3 – Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização da unidade de saúde para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde, devendo ser utilizados os seguintes equipamentos:
| Nível de Segurança Biológica 1 e 2 | |
|---|---|
| Equipamento de desinfeção e esterilização. | Em central de Esterilização: |
| — Máquina de lavar e desinfetar, preferencialmente de duas portas; | |
| — Autoclave. |
Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas uma parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em 1 e 2.
Todos os dispositivos potencialmente contaminados devem ser manipulados, recolhidos e transportados em sacos, caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal.
O serviço interno de esterilização deve satisfazer os normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:
a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos.
b) Limpeza e desinfeção.
c) Triagem, montagem e embalagem.
d) Máquina de lavar e esterilizador validados e mantidos de acordo com a legislação nacional, adaptados às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas.
e) Em caso de existência de uma central de esterilização para a totalidade dos artigos esterilizados da unidade de serviços de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada.
Anexo VI - Instalações e equipamentos elétricos
1 – As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, nomeadamente as Regras Técnicas das Instalações Elétricas de Baixa Tensão (Portaria 949-A/2006, de 11/9), sem exclusão de outras disposições regulamentares válidas para Instalações com estas características;
2 – Recomenda-se a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de LTiclairage, ou da EN 12464 01/2011, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual;
3 – Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza;
4 – Recomenda-se que nas instalações sanitárias recebendo público e salas de colheitas, exista um sistema de sinalização acústico/luminoso que assegure a chamada de pessoal em serviço pelos utentes. Este sistema deve satisfazer as seguintes condições:
a) Incorporar um dispositivo de chamada e sinalização luminosa com confirmação da mesma, localizado na instalação sanitária, de acesso fácil pelo utente; o cancelamento da chamada só poderá ser realizado no compartimento onde a mesma se realizou;
b) O sistema acima descrito deve ser considerado uma instalação de segurança.
5 – Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia;
6 – Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados;
7 – Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam;
8 – Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso;
Anexo VII - Equipamento sanitário
Requisitos mínimos a considerar:
| SERVIÇO/COMPARTIMENTO | EQUIPAMENTO SANITÁRIO |
|---|---|
| Sala de colheitas | Lavatório (1). |
| Instalações sanitárias de público adaptada a pessoas com mobilidade condicionada: |
|
| Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável). |
| Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete (2). |
| Sala de pessoal (se existir) | Tina de bancada. |
| Instalações sanitárias de pessoal: | |
| Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável). |
| Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete. |
| Zonas de extração de ácidos nucleicos, citogenética/citogenética molecular, genética bioquímica e genética molecular. |
Tina de bancada (1) (3). |
| Sala de sujos e despejos | Lavatório, pia hospitalar. |
| Sala de desinfeção | Tina de bancada (1) (3). |
| (1) Com torneiras de comando não manual. (2) Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada. (3) Pontos de água e de esgoto. |
|
Anexo VIII - Equipamento laboratorial e equipamento geral
O laboratório deve dispor de todos os equipamentos necessários à realização dos exames, em número e condições adequadas à atividade que desenvolve. Deve existir uma listagem de equipamentos de laboratório com a indicação do estado de funcionamento (em serviço, fora de serviço, em reparação, etc.) a qual deve estar permanentemente atualizada e ser disponibilizada quando solicitada por entidades competentes.