Países de referência utilizados na regulamentação dos preços dos medicamentos

Procede à definição dos países de referência, a considerar em 2018, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório, bem como mantém, para o mesmo ano, o critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços

Portaria n.º 359/2017, de 20 de novembro

O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2015, de 7 de setembro, estabelece no seu artigo 11.º que a revisão anual de preços se processa com base na comparação com preços praticados nos países de referência e que os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do governo responsável pela área da saúde.
A Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias n.ºs 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro, na execução do disposto no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2015, de 7 de setembro, vem estabelecer as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, as respetivas margens de comercialização, bem como estabelece regras e procedimentos relativos à revisão e definição de preços para efeitos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde.
Dispõe o artigo 10.º, n.º 5, do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2015, de 7 de setembro que, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, são definidos anualmente os países de referência para efeitos de formação e revisão de preços.
Importando, assim, definir, para o ano de 2018, quais os países a considerar para a aprovação dos novos preços em 2018, torna-se também necessário manter no ano de 2018 o critério excecional que permitiu garantir um equilíbrio na revisão de preços do ano precedente (2017).
A realidade verificada nos últimos anos e atendendo a que o nível médio de preços praticados para a maioria dos medicamentos genéricos se situa, na sua generalidade, abaixo dos preços máximos que resultariam da sua revisão, considera-se que não se justifica de momento proceder a essa revisão em 2018, com exceção dos medicamentos genéricos cujo PVP máximo é superior ao PVP máximo do medicamento de referência, os quais serão sujeitos em 2018 a revisão anual, nos termos do artigo 17.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias n.ºs 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro.

Assim, ao abrigo dos n.ºs 2, 4 e 6 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2015, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

1 – A presente portaria procede à definição dos países de referência, a considerar em 2018, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório, bem como mantém para o ano de 2018 um critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços.

2 – A presente portaria prevê ainda a suspensão parcial da revisão anual do PVP máximo de medicamentos genéricos, nos termos definidos no artigo 4.º

1 – Para efeitos do disposto nos n.ºs 1 e 5 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2015, de 7 de setembro, os países de referência são Espanha, França e a Itália.

2 – Os países referidos no número anterior são considerados, tanto para os novos preços a autorizar no ano de 2018, como para a revisão anual de preços do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório.

1 – Excecionalmente e para o ano de 2018, a aplicação do disposto na Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias n.ºs 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro, quanto ao regime de revisão anual de preços, fica sujeita ao disposto no número seguinte.

2 – Da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação, não pode resultar uma redução do Preço de Venda ao Público (PVP) máximo superior a 10% em relação ao PVP máximo em vigor.

1 – É suspensa, em 2018, a aplicação do artigo 17.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação.

2 – Excluem-se da suspensão prevista no número anterior os medicamentos genéricos cujo PVP máximo é superior ao PVP máximo do medicamento de referência, ficando estes sujeitos a revisão anual, nos termos do artigo 17.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.

3 – É, ainda, suspensa, em 2018, a aplicação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação, no que se refere à revisão anual dos preços máximos de aquisição dos medicamentos genéricos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde.

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.