Regime de exercício de atividades relacionadas com medicamentos e substâncias à base de canábis

Define requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis

Preâmbulo

A Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, estabelecendo os princípios e os objetivos respeitantes à prescrição, dispensa em farmácia, detenção e transporte, investigação científica, regulação e supervisão das atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais.
Por sua vez, o Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, procedeu à aprovação das normas que regulamentam a Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, bem como à alteração do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, determinando no seu artigo 6.º-A que a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, trânsito, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da administração interna, da justiça, da saúde, da economia e da agricultura.
Esta portaria visa, então, no âmbito do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, precisar as regras, requisitos e procedimentos para o licenciamento das atividades relacionadas com a referida planta.

Assim, ao abrigo do disposto no artigo 6.º-A do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual, manda o Governo, pelo Ministro de Estado e das Finanças, pelo Ministro da Administração Interna, pela Ministra da Justiça, pela Ministra da Agricultura, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Economia e pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º - Objeto

A presente portaria define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar.

Artigo 2.º - Pedidos de autorização para atividades relacionadas com a planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

Os pedidos de autorização para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, e respetivo transporte e circulação, de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ser submetidos por meios eletrónicos, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P., e devem ser instruídos com os seguintes elementos:

a) Requerimento com identificação das atividades a exercer, com o nome ou denominação social e domicílio ou sede da pessoa singular ou coletiva, assinado por quem obriga a pessoa coletiva;
b) Certidão atualizada do registo comercial da sociedade ou envio do número de acesso para consulta «online» no portal da empresa da certidão permanente do registo comercial da sociedade;
c) Registos criminais do requerente, singular ou coletivo, bem como de todos os indivíduos que o obrigam, onde conste, no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»;
d) Breve descrição do projeto, conforme modelo que consta do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante;
e) Identificação completa do responsável técnico e respetivas habilitações literárias, formação profissional e experiência;
f) Termo de responsabilidade do responsável técnico pela elaboração, conservação e manutenção atualizada de todos os registos relativos à planta da canábis;
g) Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável técnico;
h) Registo criminal do responsável técnico, onde conste no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»;
i) Número da carteira profissional do responsável técnico, se aplicável;
j) Comprovativo da autorização, concedida por autoridade competente aos fornecedores ou destinatários dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para as atividades relacionadas com a exportação, importação ou comércio intracomunitário da planta da canábis;
k) Comprovativo de implementação das medidas de segurança adotadas ou a adotar, previstas no artigo 7.º;
l) Descrição do sistema informático de registo que garanta a rastreabilidade e existências do produto desde a sementeira à colheita e destino do mesmo;
m) Contrato de arrendamento das instalações ou código de acesso à certidão permanente do registo predial, conforme aplicável;
n) Pagamento da respetiva taxa prevista no artigo 43.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual.

Artigo 3.º - Pedidos de autorização para atividade de cultivo da planta da canábis

1 – No caso de cultivo da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais:
a) Identificação completa e endereço do agricultor, agricultores ou sede da pessoa coletiva, na hipótese de não ser o requerente;
b) Registos criminais do agricultor ou agricultores, onde conste no fim a que se destina «Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas», na hipótese de não ser o requerente;
c) Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de «Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»;
d) Termo de responsabilidade do responsável da segurança;
e) Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável da segurança;
f) Planta de localização e localização geográfica por coordenadas do local onde será exercida a atividade de cultivo;
g) Documento que ateste a inexistência de restrições ao cultivo da planta da canábis, emitido pela Câmara Municipal onde se encontra localizado o terreno ou as instalações onde será exercida a atividade;
h) Identificação das etapas de desenvolvimento da planta, incluindo a previsão de datas e indicação da origem do produto e o destino da produção;
i) Quantidade a semear ou a plantar, por cada variedade semeada ou plantada;
j) Quantidade estimada do produto a recolher, sua aplicação e destino;
k) Descrição das técnicas utilizadas em cada etapa do cultivo;
l) Contratos celebrados com cada um dos agricultores, com definição das responsabilidades, na hipótese de não ser o requerente;
m) Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações onde o produto é armazenado;
n) Comprovativo de qualificação técnica do responsável técnico adequada ao exercício da atividade, de forma a garantir a gestão e a assegurar a qualidade das atividades desenvolvidas;
o) Planta e memória descritiva das instalações do armazém, com identificação das áreas e das medidas de segurança implementadas;
p) Procedimentos escritos relativos às atividades exercidas pela entidade, designadamente quanto à receção, armazenamento, processo de cultivo e colheita da planta, acondicionamento, expedição do produto, todo o pessoal envolvido nas atividades, transporte, registos de rastreabilidade desde a sementeira à colheita e existências, segurança das instalações, entre outros.

2 – No caso do cultivo da planta da canábis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes não destinadas a sementeira, incluindo para uso alimentar ou alimentação animal ou para fabrico de alimentos ou alimentos compostos para animais, para além dos elementos referidos nas alíneas a), h), i) e n) do número anterior, devem ser considerados os seguintes requisitos:
a) Os produtores individualmente devem remeter à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) a respetiva notificação de cultivo de acordo com o modelo disponível no sítio da internet da DGAV;
b) A notificação referida na alínea anterior deve ser acompanhada do documento de Caracterização da Exploração Agrícola de um beneficiário (iE) e do documento que contém informação gráfica dos limites das parcelas do beneficiário, com fundo fotográfico (P3), conforme registo no Sistema de Identificação Parcelar (iSIP), referente ao local onde será exercida a atividade de cultivo;
c) Apenas podem ser cultivadas variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas e que contenham um teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,2%;
d) O produtor deve anexar à respetiva notificação, declaração oficial do país de registo da variedade, ou do país de produção da semente certificada, atestando o teor de THC de cada variedade que pretende cultivar;
e) As sementes a serem utilizadas anualmente nas sementeiras, das variedades mencionadas na alínea anterior, devem estar certificadas e devidamente acondicionadas em embalagens convenientemente fechadas e com identificação apropriada do seu conteúdo, de acordo com o disposto no artigo 42.º do Decreto-Lei n.º 42/2017, de 6 de abril, que regula a produção, o controlo, a certificação e a comercialização de sementes de espécies agrícolas e de espécies hortícolas;
f) Os produtores devem guardar as faturas de compra das sementes e as etiquetas oficiais das embalagens usadas na sementeira durante pelo menos 1 ano.

Artigo 4.º - Fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

1 – No caso de fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para além dos elementos que constam do artigo 2.º, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos:
a) Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações;
b) Planta e memória descritiva das instalações de fabrico e das medidas de segurança implementadas, com descrição dos circuitos referentes ao pessoal, às matérias-primas e aos produtos finais, aos equipamentos instalados, unidades de tratamento de ar e/ou sistemas de tratamento de água, se aplicável;
c) Natureza e quantidade de matérias-primas exigidas para o fabrico;
d) Substâncias e preparações que se deseja fabricar, quantidades a produzir, seu destino e processos de extração;
e) Identificação do responsável técnico farmacêutico, com o título de especialista em indústria farmacêutica no caso do fabrico de medicamentos, de preparações e de substâncias à base da planta da canábis;
f) Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de «Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»;
g) Termo de responsabilidade do responsável da segurança;
h) Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável segurança;
i) Manual de instalação fabril.

2 – No caso de fabrico de medicamentos à base da planta da canábis para fins médico-veterinários, para além dos elementos que constam do artigo 2.º e alíneas a) e e) a k) do número anterior, deve ainda ser apresentada a autorização para o exercício da atividade de fabrico de medicamentos de uso veterinário.

Artigo 5.º - Comércio por grosso

1 – No caso de comércio por grosso de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, e respetivo transporte e circulação, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais, para além dos que constam do artigo 2.º:
a) Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações;
b) Licença de utilização das instalações de armazenagem;
c) Planta e memória descritiva das instalações do armazém e das medidas de segurança implementadas;
d) Responsável técnico farmacêutico;
e) Procedimentos escritos relativos às atividades exercidas, designadamente quanto à receção de mercadoria, armazenamento, expedição, transporte, registos de rastreabilidade do produto desde a sua aquisição até à sua expedição, qualificação de fornecedores e clientes.

2 – No caso do comércio por grosso de medicamentos à base da planta da canábis para fins médico-veterinários, para além dos elementos que constam do artigo 2.º e alíneas a) e d) do número anterior, deve ainda ser apresentada a autorização para exercício da atividade de comércio por grosso de medicamentos de uso veterinário.

Artigo 6.º - Importação e exportação

1 – Sem prejuízo do disposto na legislação aduaneira, só podem requerer a importação e a exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica as entidades ou empresas autorizadas para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico ou comercialização por grosso.

2 – Sem prejuízo das autorizações previstas no número anterior, a importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica depende da emissão pelo INFARMED, I. P., de um certificado comprovativo da autorização prévia para cada operação, nos termos do disposto nos artigos 22.º e seguintes do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro

Artigo 7.º - Medidas de segurança

1 – O cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte e circulação, importação e exportação, associado a estas atividades, de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, implica a adoção de sistemas de segurança nos termos da Lei n.º 34/2013, de 16 de maio, na redação atual, e da Portaria n.º 273/2013, de 20 de agosto, nos termos dos números seguintes.

2 – As instalações onde se proceda às atividades de cultivo, fabrico e armazenamento associado a estas atividades, ou à distribuição por grosso da planta, ou partes da planta, incluindo preparações e substâncias, devem ser de acesso condicionado e restrito e possuir um sistema de segurança físico e eletrónico que compreenda os seguintes requisitos mínimos:
a) Sistema de videovigilância com cobertura do perímetro e áreas de acesso às instalações, com recurso a câmaras de vídeo para captação e gravação de imagens, que cumpram os requisitos mínimos fixados no anexo I da portaria referida no número anterior;
b) Sistema de deteção contra intrusão;
c) Conexão a uma central de controlo própria, que cumpra os requisitos previstos no artigo 7.º da Portaria n.º 273/2013, de 20 de agosto, ou de empresa de segurança privada, recetora de sinais de alarme e de videovigilância de funcionamento permanente, com redundância de comunicação e um canal de comunicação que permita transmissão de dados e supervisão permanente de linhas;
d) A existência de um vigilante de serviço permanente, no caso de a conexão ocorrer para uma central de controlo própria.

3 – As instalações onde se proceda à atividade de investigação científica de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, são equiparadas às farmácias para efeitos de adoção de medidas de segurança, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 8.º da Lei n.º 34/2013, de 16 de maio, na redação atual.

4 – O sistema de videovigilância a que se referem os números anteriores deve cumprir o disposto no artigo 31.º da Lei n.º 34/2013, de 16 de maio, na redação atual, e no artigo 19.º da Lei n.º 58/2019, de 8 de agosto.

5 – O prazo de preservação das imagens do sistema de videovigilância é de 30 dias.

6 – O sistema de deteção contra intrusão a que se refere a alínea b) do n.º 2 deve possuir, no mínimo, classificação de grau 3, de acordo com a norma EN 50131-1 ou equivalente, e controlar todos os acessos à área de cultivo, fabrico, preparação ou apoio às instalações.

7 – As ocorrências ao nível dos sistemas de segurança previstos no n.º 2 devem ser tratadas e registadas ao abrigo das disposições legais referentes à monitorização e receção de alarmes, constantes na Portaria n.º 273/2013, de 20 de agosto.

8 – As áreas onde se encontrem medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ser de acesso condicionado e restrito às pessoas cuja presença nessas áreas seja exigida pelas funções e responsabilidades que exercem, devendo ser efetuado registo de entrada e saída, através da data e hora.

9 – As viaturas de transporte da planta da canábis para fins medicinais e médico-veterinários associados ao cultivo, fabrico e à distribuição por grosso da planta, ou partes da planta, devem dispor de sistema de posicionamento global, com registo e acompanhamento de itinerário das rotas, que permita a identificação e imediata localização da viatura.

10 – As inspeções para verificação da conformidade das medidas de segurança das instalações e meios materiais previstos no presente artigo são requeridas pelos interessados à Direção Nacional da Polícia de Segurança Pública (PSP).

Artigo 8.º - Análise e pareceres

1 – O INFARMED, I. P., no âmbito dos pedidos de autorização para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, analisa os documentos apresentados e solicita parecer:
a) Ao SICAD – Serviço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências, que se pronunciará no prazo de 30 dias, de acordo com os requisitos e condições previstos no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, e Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua atual redação;
b) Ao Gabinete de Planeamento, Políticas e Administração Geral (GPP), à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), ao IAPMEI – Agência para a Competitividade e Inovação, I. P.
(IAPMEI), e à Polícia Judiciária (PJ), que se pronunciam no prazo de 10 dias, no âmbito das respetivas competências e atribuições.

2 – A não emissão de parecer favorável por parte do SICAD vincula o INFARMED, I. P., a indeferir o pedido.

3 – Os pareceres das entidades referidas na alínea b) do n.º 1 não são vinculativos.

4 – O SICAD pode solicitar ao requerente as informações adicionais que se revelem necessárias, para efeitos da emissão do parecer previsto no n.º 1.

Artigo 9.º - Decisão de aptidão documental

1 – O INFARMED, I. P., após a análise dos documentos mencionados no artigo anterior, decide sobre a aptidão ou inaptidão documental do pedido de autorização para a atividade de cultivo, fabrico, comércio por grosso, respetivo transporte e circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, e notifica o requerente.

2 – A decisão referida no número anterior não confere qualquer autorização para o desenvolvimento de atividades de cultivo, importação, exportação da espécie vegetal da canábis, sem prejuízo das autorizações excecionais que possam ser conferidas pelo INFARMED, I. P., para efeitos de ensaios conducentes à vistoria prevista no artigo seguinte.

Artigo 10.º - Vistoria e autorização para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

1 – Em caso de pedido de autorização para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, o requerente deve solicitar ao INFARMED, I. P., a realização de uma vistoria às instalações, no prazo de seis meses, a contar da notificação da decisão de aptidão referida no artigo anterior, prorrogável duas vezes, no máximo, por igual período, desde que devidamente justificado e autorizado pelo INFARMED, I. P.

2 – Em simultâneo com o requerimento referido no n.º 1 do presente artigo, no caso de pedido de autorização para o fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais e médico-veterinários, o requerente deve ainda proceder ao envio de comprovativo do licenciamento industrial.

3 – No caso das atividades referidas no n.º 2 do artigo 7.º, após a conclusão do processo de vistoria e previamente à decisão, o INFARMED, I. P., solicita à Direção Nacional da PSP a realização de inspeção para verificação da conformidade das medidas de segurança das instalações e equipamentos técnicos, cujo resultado é comunicado ao INFARMED, I. P.

4 – Para a realização da inspeção prevista no número anterior, o titular do pedido de autorização, ou o seu representante, efetua o pagamento à Direção Nacional da PSP da taxa de serviço prevista na alínea e) do artigo 10.º da Portaria n.º 292/2013, de 26 de setembro, nos termos e condições ali previstos.

5 – O INFARMED, I. P. pode prorrogar o prazo previsto no n.º 1 do presente artigo, em casos devidamente justificados, e mediante requerimento devidamente fundamentado.

6 – Se após as diligências referidas nos n.ºs 1 e 3 do presente artigo for considerado que as instalações cumprem as normas legais e regulamentares, o INFARMED, I. P., emite a respetiva autorização, que será publicada no Diário da República e comunicada ao requerente e às entidades mencionadas no artigo 8.º, assim como à Guarda Nacional Republicana e à Polícia de Segurança Pública.

Artigo 11.º - Autorizações e certificados de boas práticas

1 – As autorizações para exercício das atividades previstas no presente diploma para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica são em formato eletrónico e publicadas em local apropriado no sítio eletrónico do INFARMED, I. P.

2 – Para as atividades a que se refere os n.ºs 1 dos artigos 4.º e 5.º, o INFARMED, I. P., emite também uma autorização e um certificado de boas práticas de modelo comunitário na Base Europeia EudraGMDP, ficando as mesmas disponíveis para o público em geral na referida Base Europeia.

3 – No caso do cultivo da planta da canábis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes não destinadas a sementeira, incluindo para uso alimentar ou alimentação animal ou para fabrico de alimentos ou alimentos compostos para animais, a DGAV analisa as notificações rececionadas e pronuncia-se no prazo de 10 dias, emitindo, se for o caso, a respetiva autorização de cultivo, comunicando ao produtor requerente essa decisão.

4 – A DGAV procede à comunicação ao IFAP, I. P., das autorizações concedidas assim como das recusadas.

Artigo 12.º - Colaboração institucional

No sentido de assegurar uma maior articulação institucional, deve ser celebrado protocolo de colaboração, entre as diversas entidades públicas mencionadas na presente portaria, no âmbito do licenciamento e fiscalização de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, e respetivo transporte e circulação, importação e exportação dos medicamentos, produtos, preparações e substâncias à base da planta da canábis e de outras substâncias estupefacientes.

Artigo 13.º - Norma transitória

As entidades detentoras de uma autorização de cultivo, fabrico e distribuição por grosso de medicamentos contendo substâncias estupefacientes e psicotrópicas, concedida ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua redação atual, e respetiva regulamentação, devem adotar as medidas de segurança previstas na presente portaria, no prazo de 90 dias, a contar da sua entrada em vigor.

Artigo 14.º - Entrada em vigor e produção de efeitos

A presente portaria entra em vigor e produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

ANEXO - Projeto de cultivo, produção, extração, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, transporte e circulação da planta canábis

Identificação da entidade:
Denominação:
NIPC:
Sede social:
Instalações:
Documentação necessária:

1 – Descrição genérica do projeto, nomeadamente através da indicação da atividade económica, postos de trabalho diretos criados ou mantidos, localização prevista, tecnologias envolvidas, produtos ou serviços prestados;

2 – Estudos de viabilidade económica e outros necessários à demonstração da sustentabilidade do projeto, designadamente os respetivos planos de investimento e de financiamento;

3 – Autorizações, aprovações, licenças, pedidos de informação prévia ou pareceres relativos ao projeto, quando existam, bem como a indicação da calendarização do início dos procedimentos de sua iniciativa;

4 – Enquadramento do projeto na estratégia global da empresa;

5 – Demonstração estimada dos resultados do projeto no triénio subsequente à conclusão do investimento;

6 – Demonstração da experiência de todas as partes envolvidas e parcerias existentes.