Proteção dos Animais Utilizados para Fins Científicos

Transpõe a Diretiva n.º 2010/63/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos

Preâmbulo

Em 24 de novembro de 1986, foi adotada a Diretiva n.º 86/609/CEE, do Conselho, de 24 de novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos.
A Diretiva n.º 86/609/CEE, do Conselho, de 24 de novembro de 1986, teve como objetivo eliminar as disparidades então existentes entre as legislações nacionais relativas à proteção dos animais utilizados para determinados fins experimentais e outros fins científicos, com vista, por um lado, a não prejudicar o estabelecimento ou o funcionamento do mercado comum, nomeadamente através de distorções da concorrência ou de entraves de ordem comercial, e, por outro, a garantir que o número de animais utilizados para fins experimentais ou outros fins científicos seja reduzido ao mínimo, que esses animais sejam adequadamente tratados e que não lhes sejam infligidos dor, sofrimento, aflição ou dano duradouro desnecessários.
A Diretiva n.º 86/609/CEE, do Conselho, de 24 de novembro de 1986, foi transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 197/96, de 16 de outubro, que foi complementado pela Portaria n.º 1005/92, de 23 de outubro, alterada pelas Portarias n.ºs 466/95, de 17 de maio, e 1131/97, de 7 de novembro, que aprovou as normas técnicas de proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos.
Desde a adoção da Diretiva n.º 86/609/CEE, do Conselho, de 24 de novembro de 1986, entretanto alterada pela Diretiva n.º 2003/65/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de julho de 2003, surgiram novas disparidades entre as regras vigentes nos diferentes Estados membros, que são suscetíveis de constituir entraves ao comércio de produtos e substâncias cuja elaboração envolva experiências com animais, pelo que foi adotada a Diretiva n.º 2010/63/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos e que revogou a Diretiva n.º 86/609/CEE, do Conselho, de 24 de novembro de 1986.
A Diretiva n.º 2010/63/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, vem estabelecer regras mais pormenorizadas, com vista, por um lado, a aproximar as regras aplicáveis nos Estados membros e a garantir o bom funcionamento do mercado interno e, por outro, a melhorar o bem-estar dos animais utilizados em procedimentos científicos, reforçando as normas mínimas relativas à sua proteção de acordo com a evolução mais recente dos conhecimentos científicos. Efetivamente, e no que a este último aspeto concerne, constituindo o bem-estar dos animais um valor da União Europeia, consagrado no artigo 13.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, importa ter em consideração os novos conhecimentos científicos existentes a respeito dos fatores que influenciam o bem-estar dos animais, bem como a capacidade dos mesmos para sentir e manifestar dor, sofrimento, angústia e dano duradouro.
Neste contexto, o presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2010/63/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, representando um importante passo para alcançar o desiderato de substituir totalmente os procedimentos com animais vivos para fins científicos e educativos. Para o efeito, o presente decreto-lei estabelece regras cujo escopo consiste em facilitar e promover o desenvolvimento de abordagens alternativas e garantir um elevado nível de proteção dos animais que ainda seja necessário utilizar em procedimentos.
Os cuidados a prestar aos animais e a sua utilização para fins científicos regem-se pelos princípios da substituição, da redução e do refinamento, genericamente designados «3Rs», pelo que o presente decreto-lei dá execução a estes princípios, nomeadamente no tocante à escolha dos métodos que deverão ser aplicados, conferindo preferência à utilização de métodos alternativos.
Os animais têm um valor intrínseco, que deve ser respeitado, e a sua utilização em procedimentos suscita preocupações éticas, pelo que devem ser tratados como criaturas sencientes. A sua utilização em procedimentos deve ser limitada aos domínios em que essa utilização proporcione benefícios para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente.
Consequentemente, a utilização de animais para fins científicos ou educativos apenas deve ser considerada quando não existir uma alternativa não animal.
Na utilização de animais para os fins referidos, deve ser selecionado um método suscetível de proporcionar resultados satisfatórios e de provocar o mínimo de dor, sofrimento ou angústia ao animal.
Assim, com vista a aumentar a transparência, a facilitar a autorização de projetos e a verificar a sua conformidade, é estabelecida uma classificação da severidade dos procedimentos com base nos níveis estimados de dor, sofrimento, angústia e dano duradouro infligidos aos animais.
De um ponto de vista ético, é fixado um limite máximo de dor, de sofrimento e de angústia a partir do qual os animais não podem ser submetidos a procedimentos científicos, sendo proibida a realização de procedimentos severos que causem dor, sofrimento ou angústia, suscetíveis de serem prolongados e sem possibilidade de serem aliviados.
Importa, também, assegurar que a utilização de animais em procedimentos não constitui uma ameaça para a biodiversidade e que, em consonância, a utilização de espécies ameaçadas de extinção seja limitada ao mínimo indispensável.
O presente decreto-lei prevê, ainda, a realização de inspeções periódicas aos criadores, fornecedores e utilizadores, com base numa avaliação de risco, e que cada utilização de animais é avaliada em termos de validade, utilidade e relevância científicas ou educativas, devendo os danos suscetíveis de ser infligidos aos animais ser ponderados tendo em conta os benefícios que, de acordo com um juízo de prognose, podem resultar dessa utilização.
Por outro lado, o presente decreto-lei prevê a instituição, pelo criador, pelo fornecedor e pelo utilizador, no seu estabelecimento, de um órgão responsável pelo bem-estar dos animais, consagra a prestação de cuidados veterinários em permanência em cada estabelecimento e procede à criação de uma Comissão Nacional para a Proteção dos Animais Utilizados para Fins Científicos, que presta aconselhamento à autoridade competente e aos órgãos responsáveis pelo bem-estar animal, a fim de promover os princípios da substituição, da redução e do refinamento.
Finalmente, o presente decreto-lei estabelece o regime sancionatório aplicável à violação das suas regras.
Nestes termos, o presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2010/63/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, revogando o Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 197/96, de 16 de outubro, bem como a Portaria n.º 1005/92, de 23 de outubro, alterada pelas Portarias n.ºs 466/95, de 17 de maio, e 1131/97, de 7 de novembro.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.

Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Anexo I - Lista dos animais a que se referem a alínea d) do artigo 3.º e o n.º 1 do artigo 10.º

1. Murganho (Mus musculus).
2. Rato (Rattus norvegicus).
3. Cobaio (Cavia porcellus).
4. Hamster dourado da Síria (Mesocricetus auratus).
5. Hamster chinês (Cricetulus griseus).
6. Gerbo da Mongólia (Meriones unguiculatus).
7. Coelho (Oryctolagus cuniculus).
8. Cão (Canis familiaris).
9. Gato (Felis catus).
10. Todas as espécies de primatas não humanos.
11. Rã [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)].
12. Peixe-zebra (Danio rerio).

Anexo II - Métodos de occisão de animais

1. No processo de occisão de animais, são utilizados os métodos enumerados no quadro constante do presente anexo.
Podem ser utilizados outros métodos que não sejam os enumerados no quadro constante do presente anexo:
a) Em animais inconscientes, desde que o animal não recupere a consciência antes da morte;
b) Em animais utilizados em investigação agrícola, quando o objetivo do projeto exige que os animais sejam mantidos em condições semelhantes àquelas em que os animais de criação são mantidos para fins comerciais;
estes animais podem ser abatidos de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo I ao Regulamento (CE) n.º 1099/2009, do Conselho, de 24 de setembro de 2009, relativo à proteção dos animais no momento da occisão.

2. A occisão de animais é completada por um dos seguintes métodos:
a) Confirmação da cessação permanente da circulação;
b) Destruição do cérebro;
c) Desconjunção do pescoço;
d) Sangria; ou
e) Confirmação do início do rigor mortis.

3. Quadro:

4. Requisitos:
1) Devem, se necessário, ser utilizados com sedação prévia.
2) A utilizar unicamente nos grandes répteis.
3) Só deve ser utilizado em doses graduais. Não utilizar em roedores fetais e recém-nascidos.
4) A utilizar unicamente nas aves com menos de 1 kg.
As aves com mais de 250 g devem ser sedadas.
5) A utilizar unicamente em roedores com menos de 1 kg. Os roedores com mais de 150 g devem ser sedados.
6) A utilizar unicamente em coelhos com menos de 1 kg.
Os coelhos com mais de 150 g devem ser sedados.
7) A utilizar unicamente em aves com menos de 5 kg.
8) A utilizar unicamente em roedores com menos de 1 kg.
9) A utilizar unicamente em coelhos com menos de 5 kg.
10) A utilizar unicamente em recém-nascidos.
11) A utilizar unicamente em aves com menos de 250 g.
12) A utilizar unicamente se não forem possíveis outros métodos.
13) Exige equipamento especializado.
14) A utilizar unicamente em porcos.
15) A utilizar unicamente em condições de campo por um atirador experiente.
16) A utilizar unicamente em condições de terreno, por atiradores experientes, quando não forem possíveis outros métodos.

Anexo III - Lista de primatas não humanos e datas a que se refere o n.º 2 do artigo 10.º

Anexo IV - Classificação de severidade dos procedimentos

A severidade de um procedimento é determinada pelo grau previsível de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro sentido por cada animal durante o procedimento.

«Não-recuperação»: os procedimentos inteiramente executados sob anestesia geral, da qual o animal não recupere a consciência, são classificados de «não-recuperação».
«Ligeiro»: os procedimentos executados em animais e que são suscetíveis de lhes fazer sentir dor, sofrimento ou angústia ligeiros de curta duração, bem como os procedimentos sem danos significativos para o bem-estar ou o estado geral dos animais, são classificados como «ligeiro».
«Moderado»: os procedimentos executados em animais e que são suscetíveis de lhes fazer sentir dor, sofrimento ou angústia moderados de curta duração, ou dor, sofrimento ou angústia ligeiros de longa duração, bem como os procedimentos suscetíveis de causar danos moderados para o bem-estar ou estado geral dos animais, são classificados como «moderado».
«Severo»: os procedimentos executados em animais e que são suscetíveis de lhes fazer sentir dor, sofrimento ou angústia severos, ou dor, sofrimento ou angústia moderados de longa duração, bem como os procedimentos suscetíveis de causar danos severos para o bem-estar ou o estado geral dos animais, são classificados como «severo».

A atribuição da categoria de severidade tem em conta todas as intervenções ou manipulações a que um animal é submetido num determinado procedimento. A categoria de severidade baseia-se nos efeitos mais severos suscetíveis de serem sentidos por um animal após aplicação de todas as técnicas de refinamento apropriadas.
Aquando da atribuição de determinada categoria a um procedimento, há que ter em consideração o tipo de procedimento e um determinado número de outros fatores.
Todos esses fatores são considerados caso a caso.
Os fatores relacionados com o procedimento incluem:
a) O tipo de manipulação, manuseamento;
b) A natureza da dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro causados pelo procedimento (por todos os seus elementos) e pela sua intensidade, duração, frequência e multiplicidade das técnicas utilizadas;
c) O sofrimento cumulativo durante um procedimento;
d) O impedimento de expressão dos comportamentos naturais, incluindo restrições relativas às normas de alojamento, criação e cuidados a prestar aos animais.

Na Secção III são dados exemplos de procedimentos associados a cada uma das categorias de severidade com base em fatores relacionados apenas com o tipo de procedimento.
Estes dão uma primeira indicação sobre qual a classificação que seria mais adequada para um determinado tipo de procedimento.
Todavia, para efeitos da classificação final de severidade do procedimento, são também tidos em conta os seguintes fatores adicionais, avaliados numa base caso a caso:
a) O tipo de espécie e genótipo;
b) A maturidade, a idade e o sexo do animal;
c) A habituação do animal ao procedimento;
d) Em caso de reutilização do animal, a severidade efetiva dos procedimentos anteriores;
e) Os métodos utilizados para reduzir ou suprimir a dor, o sofrimento e a angústia, incluindo o refinamento das condições de alojamento, de criação e dos cuidados a prestar aos animais;
f) Os limites-críticos humanos.

Exemplos de diferentes tipos de procedimentos associados a cada uma das categorias de severidade com base em fatores relacionados com o tipo de procedimento:

1. Ligeiro:
a) Administração de anestésicos, exceto para efeitos exclusivos de occisão;
b) Estudos farmacocinéticos em que é administrada uma dose única, é colhido um reduzido número de amostras de sangue (que, no total, representam menos de 10% do volume circulante) e não se prevê que a substância cause quaisquer efeitos adversos detetáveis;
c) Imagiologia não invasiva de animais (por exemplo, Imagiologia por Ressonância Magnética) com sedação ou anestesia apropriadas;
d) Procedimentos superficiais, por exemplo, biópsias da orelha e da cauda, implantação subcutânea não cirúrgica de minibombas e microchips;
e) Aplicação de dispositivos telemétricos externos que apenas afetam ligeiramente os animais ou perturbam ligeiramente a sua atividade e comportamento normais;
f) Administração de substâncias por via subcutânea, intramuscular, intraperitoneal, por gavagem e por via intravenosa através dos vasos sanguíneos superficiais, quando a substância não exerce mais do que um impacto ligeiro no animal e os volumes administrados se situam dentro dos limites adequados ao tamanho e à espécie animal em causa;
g) Indução de tumores, ou tumores espontâneos, que não causam efeitos adversos clínicos detetáveis (por exemplo pequenos nódulos subcutâneos não invasivos);
h) Criação de animais geneticamente modificados que se prevê resultar num fenótipo com efeitos ligeiros;
i) Alimentação com dietas modificadas que não satisfazem todas as necessidades nutricionais dos animais e que se prevê que causem anomalias clínicas ligeiras no período abrangido pelo estudo;
j) Contenção de curta duração (menos de 24 h) em gaiolas ou jaulas metabólicas;
k) Estudos que envolvem a privação de parceiros sociais por um período de curta duração ou o isolamento de curta duração de ratos ou murganhos adultos pertencentes a estirpes sociáveis em gaiolas ou jaulas;
l) Modelos que expõem os animais a estímulos nocivos que são brevemente associados a dor, sofrimento ou angústia ligeiros e que os animais podem evitar com sucesso;
m) A conjugação ou acumulação dos exemplos a seguir indicados pode levar à classificação de «ligeiro»:

2. Moderado:
a) Aplicação frequente de substâncias de ensaio que produzem efeitos clínicos moderados e colheita de amostras de sangue (mais de 10% do volume circulante) num animal consciente no espaço de poucos dias, sem reposição do volume sanguíneo;
b) Estudos exploratórios para determinação das doses agudas, ensaios de toxicidade crónica/carcinogenicidade, com limites-críticos não letais;
c) Cirurgia sob anestesia geral e analgesia adequada, associada a dor, sofrimento ou comprometimento do estado geral na fase pós-operatória. Exemplos: toracotomia, craniotomia, laparotomia, orquidectomia, linfadenectomia, tiroidectomia, cirurgia ortopédica com estabilização efetiva e tratamento de feridas, transplante de órgãos com gestão eficaz da rejeição, implantação cirúrgica de cateteres ou dispositivos biomédicos (por exemplo, transmissores telemétricos, minibombas, etc.);
d) Modelos de indução de tumores, ou tumores espontâneos, que se prevê causem dor ou angústia moderadas ou perturbem moderadamente o comportamento normal;
e) Irradiação ou quimioterapia com uma dose subletal, ou com uma dose normalmente letal mas com reconstituição do sistema imunitário. Os efeitos adversos são previsivelmente ligeiros ou moderados e de curta duração (menos de 5 dias);
f) Criação de animais geneticamente modificados que se prevê resulte num fenótipo com efeitos moderados;
g) Criação de animais geneticamente modificados através de procedimentos cirúrgicos;
h) Utilização de gaiolas ou jaulas metabólicas que acarretam uma contenção moderada dos movimentos durante um período prolongado (até 5 dias);
i) Estudos com regimes alimentares modificados que não satisfazem todas as necessidades nutricionais dos animais e que se prevê causem anomalias clínicas moderadas no período abrangido pelo estudo;
j) Jejum alimentar durante 48 h em ratos adultos;
k) Provocação de reações de fuga e de evitamento quando o animal não está em condições de fugir ou de evitar o estímulo, sendo previsível que daí resulte uma angústia moderada.

3. Severo:
a) Ensaios de toxicidade em que a morte é o limite-crítico, ou em que é previsível a ocorrência de mortes e são induzidos estados patofisiológicos severos. Por exemplo, ensaios de toxicidade aguda com dose única (v. as orientações da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico relativas aos ensaios);
b) Ensaios de dispositivos cuja falha pode causar dor ou angústia intensas ou a morte do animal (por exemplo, dispositivos de assistência cardíaca);
c) Ensaios de potência de vacinas caracterizados pelo comprometimento persistente do estado geral do animal ou por uma doença progressiva conducente à morte, associados a dor, angústia ou sofrimento moderados de longa duração;
d) Irradiação ou quimioterapia com uma dose letal sem reconstituição do sistema imunitário, ou com reconstituição associada ao aparecimento da doença do enxerto contra o hospedeiro (graft versus host disease);
e) Modelos de indução de tumores, ou tumores espontâneos, que se prevê que causem uma doença letal progressiva associada a dor, angústia ou sofrimento moderados de longa duração. Por exemplo, tumores que causam caquexia, tumores ósseos invasivos, tumores com propagação metastática e tumores com ulceração;
f) Intervenções cirúrgicas e de outro tipo em animais sob anestesia geral que se prevê causem dor, sofrimento ou angústia pós-operatórios severos, ou moderados e persistentes, ou comprometam de forma severa e persistente o estado geral dos animais. Criação de fraturas instáveis, toracotomia sem analgesia adequada ou traumatismos destinados a provocar a falência múltipla dos órgãos;
g) Transplante de órgãos em que a rejeição do órgão é suscetível de levar a uma angústia severa ou ao comprometimento severo do estado geral dos animais (por exemplo, xenotransplantação);
h) Criação de animais com doenças/desordens genéticas cujo estado geral se prevê seja comprometido de forma severa e persistente, por exemplo modelos para a doença de Huntington, a distrofia muscular ou a neurite crónica recorrente;
i) Utilização de gaiolas ou jaulas metabólicas que acarretam uma restrição severa dos movimentos durante um período prolongado;
j) Choque elétrico ao qual o animal não pode escapar (por exemplo, para provocar uma incapacidade adquirida);
k) Isolamento total por períodos prolongados de espécies sociais, por exemplo cães e primatas não humanos;
l) Stress de imobilização para induzir úlceras gástricas ou falência cardíaca em ratos;
m) Ensaios de natação ou exercício forçados cujo limite-crítico é a exaustão.

Anexo VI - Lista dos elementos a que se refere o n.º 6 do artigo 31.º

1. Legislação nacional relevante em vigor em matéria de aquisição, criação, cuidados a prestar e utilização de animais para fins científicos.

2. Princípios éticos referentes à relação entre o homem e os animais, valor intrínseco da vida e argumentos a favor ou contra a utilização de animais para fins científicos.

3. Biologia básica e própria da espécie em causa relativamente à anatomia, características fisiológicas, reprodução, genética e alterações genéticas.

4. Comportamento animal, técnicas de criação e de enriquecimento animal.

5. Métodos de manipulação e procedimentos próprios da espécie em causa, quando adequado.

6. Gestão da saúde dos animais e higiene.

7. Reconhecimento da angústia, dor e sofrimento próprios de cada uma das espécies mais comuns de laboratório.

8. Anestesia, métodos para aliviar a dor e occisão.

9. Utilização de limites-críticos humanos sem sofrimento inútil.

10. Requisitos de substituição, redução e refinamento.

11. Conceção de procedimentos e projetos, quando adequado.

Anexo VII - Lista dos elementos a que se refere a alínea c) do n.º 1 do artigo 43.º

1. Importância e justificação:
a) Da utilização de animais, incluindo a sua origem, número estimado, espécie e fases do ciclo da vida; e
b) Dos procedimentos.

2. Aplicação de métodos de substituição, redução e refinamento da utilização de animais em procedimentos.

3. Utilização prevista de anestesia, analgésicos e outros métodos para aliviar a dor.

4. Medidas adotadas para reduzir, evitar e aliviar qualquer tipo de sofrimento do animal, desde o seu nascimento até à morte, quando adequado.

5. Utilização de limites-críticos humanos.

6. Estratégia de experimentação ou de observação e modelos estatísticos utilizados para reduzir ao mínimo o número de animais, a sua dor, sofrimento e angústia e o impacto ambiental, quando adequado.

7. Reutilização de animais e o seu efeito cumulativo para o animal.

8. Proposta de classificação da severidade dos procedimentos.

9. Medidas para evitar a duplicação injustificada de procedimentos, quando adequado.

10. Condições de alojamento, criação e cuidados a prestar aos animais.

11. Métodos de occisão.

12. Competência das pessoas envolvidas no projeto.

Anexo VIII - Competências e funções do Laboratório de Referência da União Europeia

1. O Laboratório de Referência da União Europeia, mencionado no artigo 54.º do decreto-lei do qual o presente anexo faz parte integrante, é o Centro Comum de Investigação da Comissão.

2. O Laboratório de Referência da União Europeia é responsável, nomeadamente, por:
a) Coordenar e promover o desenvolvimento e utilização de alternativas aos procedimentos, nomeadamente nas áreas da investigação básica e aplicada e dos ensaios regulamentares
b) Coordenar a validação de abordagens alternativas ao nível da União Europeia;
c) Servir de ponto focal para o intercâmbio de informações sobre o desenvolvimento de abordagens alternativas;
d) Criar, manter e gerir bases de dados e sistemas de informação públicos sobre os métodos alternativos e o seu estádio de desenvolvimento;
e) Fomentar o diálogo entre os legisladores, os reguladores e todas as partes interessadas pertinentes, designadamente a indústria, os investigadores biomédicos, as organizações de consumidores e os grupos de defesa do bem-estar dos animais, tendo em vista o desenvolvimento, validação, aceitação regulamentar, reconhecimento internacional e aplicação de abordagens alternativas.

3. O Laboratório de Referência da União Europeia participa na validação das abordagens alternativas.