Diário da República n.º 145, Série I de 2015-07-28
Decreto-Lei n.º 135/2015, de 28 de julho
Regras de circulação e segurança de artigos de pirotecnia
Ministério da Administração Interna
Diploma
Procede à definição das regras que estabelecem a livre circulação de artigos de pirotecnia, bem como os requisitos essenciais de segurança que os artigos de pirotecnia devem satisfazer tendo em vista a sua disponibilização no mercado, transpondo a Diretiva n.º 2013/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013 e a Diretiva de Execução n.º 2014/58/UE da Comissão, de 16 de abril de 2014
Preâmbulo
A Diretiva n.º 2007/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 34/2010, de 15 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 144/2013, de 21 de outubro, veio harmonizar as disposições em vigor nos diversos Estados-Membros, relativas à colocação no mercado de artigos de pirotecnia.
A Diretiva n.º 2013/29/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, que pelo presente decreto-lei se transpõe na totalidade para o ordenamento jurídico interno, uma vez que já foi parcialmente transposta através do Decreto-Lei n.º 144/2013, de 21 de outubro, alterando o Decreto-Lei n.º 34/2010, de 15 de abril, introduz alterações substanciais e revoga a Diretiva n.º 2007/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007.
A Diretiva de Execução n.º 2014/58/UE, da Comissão, de 16 de abril de 2014, que agora também se transpõe para o ordenamento jurídico interno, determina a criação, em conformidade com a Diretiva n.º 2007/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, de um sistema de rastreabilidade dos artigos de pirotecnia, que garanta a identificação dos mesmos e respetivos fabricantes, ao longo de toda a cadeia de fornecimento.
Sem prejuízo do princípio de direito europeu da livre circulação de artigos de pirotecnia, a Diretiva n.º 2013/29/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, não prejudica a legislação nacional sobre a concessão de licenças aos fabricantes, aos distribuidores e aos importadores e ainda a que regula o fabrico, a armazenagem, o comércio e o emprego de artigos de pirotecnia, nomeadamente o Decreto-Lei n.º 376/84, de 30 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 474/88, de 22 de dezembro, e o Decreto-Lei n.º 521/71, de 24 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 35/94, de 8 de fevereiro, 265/94, de 25 de outubro, e 119/2010, de 27 de outubro.
O teor das alterações agora introduzidas, porque afetam consideravelmente o Decreto-Lei n.º 34/2010, de 15 de abril, aconselham a sua revogação.
O presente decreto-lei, prosseguindo a defesa dos consumidores e a prevenção de acidentes, cria um sistema de rastreabilidade, estabelece a existência de um registo dos produtos fabricados/importados, fixa os requisitos essenciais de segurança para os artigos de pirotecnia e limita a aquisição, utilização ou comércio de certas categorias de fogos-de-artifício, por razões de ordem pública ou de segurança pública tendo em conta costumes e tradições culturais relevantes.
Visando a proteção da saúde, a segurança e o ambiente e dados os perigos inerentes ao uso de artigos de pirotecnia, fixa os limites de idade mínima dos consumidores para a sua aquisição e respetiva utilização, restringe a aquisição de fogo-de-artifício de categoria F1 a menores de 14 anos e garante que a rotulagem apresenta as informações suficientes e apropriadas para uma utilização segura.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio da Região Autónoma dos Açores, a Associação Nacional de Municípios Portugueses, a Direção Nacional da Polícia de Segurança Pública, o Comando Geral da Guarda Nacional Republicana, a Autoridade Nacional de Proteção Civil, a Associação Portuguesa dos Industriais de Pirotecnia e a Associação Nacional de Empresas de Produtos Explosivos.
Foi promovida a audição dos órgãos de governo próprio da Região Autónoma da Madeira.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
ANEXO I
REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA
1 – Todos os artigos de pirotecnia devem atingir os níveis de desempenho especificados pelo fabricante ao organismo notificado, a fim de garantir o máximo de segurança e fiabilidade.
2 – Todos os artigos de pirotecnia devem ser concebidos e fabricados de modo a poderem ser eliminados em segurança por um processo adequado com um mínimo de efeitos no ambiente.
3 – Todos os artigos de pirotecnia devem funcionar corretamente quando utilizados para o fim a que se destinam.
Todos os artigos de pirotecnia devem ser objeto de ensaios em condições realistas. Se tal não for possível em laboratório, os ensaios devem ser efetuados nas condições em que o artigo de pirotecnia se destina a ser utilizado.
Se aplicável, devem ser tidos em conta ou ser objeto de ensaio, os seguintes dados e propriedades:
b) Estabilidade física e química do artigo de pirotecnia em todas as condições ambientais normais e previsíveis;
c) Sensibilidade às condições normais e previsíveis de manipulação e transporte;
d) Compatibilidade de todos os componentes no que se refere à sua estabilidade química;
e) Resistência do artigo de pirotecnia à humidade, sempre que se destine a ser utilizado em ambientes húmidos ou em presença de água e que a sua segurança ou fiabilidade possa ser afetada pela humidade;
f) Resistência a temperaturas baixas e elevadas, sempre que o artigo de pirotecnia se destine a ser mantido ou utilizado a tais temperaturas e que a sua segurança ou fiabilidade possa ser afetada pelo arrefecimento ou pelo aquecimento de um componente ou do conjunto do artigo de pirotecnia;
g) Segurança em matéria de iniciação ou ignição inadvertida e extemporânea;
h) Instruções adequadas e, sempre que necessário, marcações relativas às condições seguras de manipulação, armazenamento, utilização (incluindo as distâncias de segurança) e eliminação;
i) Capacidade de resistência do artigo de pirotecnia, do seu revestimento ou de qualquer outro componente à deterioração em condições normais e previsíveis de armazenamento;
j) Indicação de todos os dispositivos e acessórios necessários, bem como instruções de funcionamento, para um funcionamento seguro do artigo de pirotecnia.
Durante o transporte e manipulação normais, salvo especificação em contrário constante das instruções do fabricante, os artigos de pirotecnia devem conter a composição pirotécnica.
4 – Os artigos de pirotecnia não devem conter: explosivos detonantes com exceção de pólvora negra e composição de tiro, exceto para os artigos de pirotecnia das categorias P1, P2, T2 e fogos-de-artifício da categoria F4 que reúnam as seguintes condições:
b) Para a categoria P1, o artigo de pirotecnia não pode funcionar com efeito detonante ou não pode ser projetado e fabricado de forma a iniciar explosivos secundários;
c) Para as categorias F4, T2 e P2, o artigo de pirotecnia foi projetado e destinado a não funcionar com efeito detonante ou, quando projetado para detonar, não pode ser projetado e fabricado de forma a iniciar explosivos secundários.
5 – Os diferentes grupos de artigos de pirotecnia devem igualmente satisfazer, no mínimo, os seguintes requisitos:
1 – O fabricante classifica os fogos-de-artifício em diferentes categorias, de acordo com o disposto no artigo 6.º, por teor líquido de explosivo, distâncias de segurança, nível sonoro ou semelhante. A categoria deve ser claramente marcada no rótulo.
No entanto, sempre que adequado, a distância de segurança pode ser inferior;
ii) O nível sonoro máximo não deve exceder 120 dB (A, imp), ou um nível sonoro equivalente aferido por outro método adequado, à distância de segurança;
iii) A categoria F1 não deve abranger petardos, baterias de petardos, petardos «flash» e baterias de petardos «flash»;
iv) Os estalinhos da categoria F1 não devem conter mais de 2,5 mg de fulminato de prata;
b) Aos fogos-de-artifício da categoria F2 são aplicáveis as seguintes condições:
No entanto, sempre que adequado, a distância de segurança pode ser inferior;
ii) O nível sonoro máximo não deve exceder 120 dB (A, imp), ou um nível sonoro equivalente aferido por outro método adequado, à distância de segurança;
c) Aos fogos-de-artifício da categoria F3 são aplicáveis as seguintes condições:
ii) O nível sonoro máximo não deve exceder 120 dB (A, imp), ou um nível sonoro equivalente aferido por outro método adequado, à distância de segurança;
2 – Os fogos-de-artifício só podem ser fabricados com materiais que minimizem o risco dos resíduos para a saúde, os bens e o ambiente.
3 – O método de ignição deve ser claramente visível ou indicado no rótulo ou nas instruções.
4 – Os fogos-de-artifício não devem movimentar-se de forma errática e imprevisível.
5 – Os fogos-de-artifício das categorias F1, F2 e F3 devem estar protegidos contra ignição inadvertida por meio de uma capa protetora, por meio da embalagem ou pelo tipo de construção do artigo de pirotecnia. Os fogos-de-artifício da categoria F4 devem estar protegidos contra ignição inadvertida por métodos especificados pelo fabricante.
1 – Os artigos de pirotecnia devem ser concebidos de forma a minimizar os riscos para a saúde, os bens e o ambiente durante a sua utilização normal.
2 – O método de ignição deve ser claramente visível ou indicado no rótulo ou nas instruções.
3 – O artigo de pirotecnia deve ser concebido de forma a minimizar os riscos dos resíduos para a saúde, os bens e o ambiente quando iniciado inadvertidamente.
4 – O artigo de pirotecnia deve funcionar corretamente até ao termo do prazo de validade indicado pelo fabricante, se aplicável.
1 – Os dispositivos de ignição devem poder ser acionados de modo fiável e dispor de uma capacidade de acionamento suficiente, em todas as condições normais e previsíveis de utilização.
2 – Os dispositivos de ignição devem estar protegidos contra descargas eletrostáticas em condições normais e previsíveis de armazenamento e utilização.
3 – Os inflamadores elétricos devem estar protegidos contra campos eletromagnéticos em condições normais e previsíveis de armazenamento e utilização.
4 – O revestimento dos rastilhos deve possuir uma resistência mecânica suficiente e proteger devidamente o conteúdo explosivo em condições normais e previsíveis de solicitação mecânica.
5 – Os parâmetros que determinam os tempos de combustão dos rastilhos devem ser facultados com o artigo de pirotecnia.
6 – As características elétricas (por exemplo, corrente mínima de funcionamento, resistência, etc.) dos inflamadores elétricos devem ser facultadas com o artigo de pirotecnia.
7 – Os fios dos inflamadores elétricos devem apresentar isolamento e resistência mecânica suficientes, incluindo ao nível da sua solidez com o inflamador, tendo em conta a utilização prevista.
ANEXO II
PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
MÓDULO B: Exame UE de tipo
1 – O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um artigo de pirotecnia e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
2 – O exame UE de tipo consiste na avaliação da adequação do projeto técnico do artigo de pirotecnia mediante análise da documentação técnica e das provas de apoio referidas no número seguinte, e no exame de uma amostra, representativa da produção prevista, do produto completo (combinação de tipo de produção e de tipo de projeto).
3 – O fabricante deve apresentar um requerimento de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.
Do requerimento devem constar:
b) Uma declaração escrita indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
c) A documentação técnica. Essa documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do artigo de pirotecnia com os requisitos aplicáveis da presente diretiva e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do artigo de pirotecnia. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
ii) Desenhos de projeto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, submontagens, circuitos, etc.;
iii) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do artigo de pirotecnia;
iv) Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, quando tais normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas relevantes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
v) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
vi) Relatórios dos ensaios;
d) Os exemplares representativos da produção prevista. O organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir;
e) Os elementos de prova relativos à adequação da solução de projeto técnico. Estes elementos de prova de apoio mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas aplicáveis não tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados em conformidade com outras especificações técnicas relevantes pelo laboratório competente do fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.
4 – O organismo notificado deve:
Para o artigo de pirotecnia:
4.1 – Examinar a documentação técnica e os elementos de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto técnico do artigo de pirotecnia;
Para o(s) exemplares(s):
4.2 – Verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as normas harmonizadas, bem como os elementos cuja conceção está em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;
4.3 – Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes, estas foram aplicadas corretamente;
4.4 – Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, incluindo as constantes de outras especificações técnicas relevantes aplicadas, cumprem os requisitos essenciais de segurança correspondentes da presente diretiva;
4.5 – Acordar com o fabricante um local para a execução dos controlos e ensaios.
5 – O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o disposto no número anterior e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
6 – Quando o tipo satisfizer os requisitos da presente diretiva aplicáveis ao artigo de pirotecnia em causa, o organismo notificado deve entregar ao fabricante um certificado de exame UE de tipo. Esse certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais anexos.
O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos artigos de pirotecnia fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.
Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente as razões da sua recusa.
7 – O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis da presente diretiva, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.
O fabricante deve manter informado o organismo notificado que conserva em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no tipo aprovado, quando estas alterações possam afetar a conformidade do artigo de pirotecnia com os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva ou as condições de validade desse certificado.
Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.
8 – Cada organismo notificado deve informar as respetivas autoridades notificadoras relativamente aos certificados de exame UE de tipo e ou aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente, ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais certificados e ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.
A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado.
O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade desse certificado.
9 – O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia.
1 – A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatórios é a parte do procedimento de avaliação da conformidade pela qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os artigos de pirotecnia em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 – Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos artigos de pirotecnia fabricados com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.
3 – Controlos do produto Um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, deve realizar ou mandar realizar os controlos do produto a intervalos aleatórios determinados pelo referido organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do artigo de pirotecnia, tendo em conta, nomeadamente, a complexidade tecnológica dos artigos de pirotecnia e a quantidade produzida. Uma amostra adequada dos produtos finais, recolhida in loco pelo referido organismo antes da colocação no mercado, deve ser examinada e os ensaios apropriados – determinados pelas partes aplicáveis da norma harmonizada – e ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do artigo de pirotecnia com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. No caso de uma amostra não estar em conformidade com o nível de qualidade aceitável, o organismo deve tomar as medidas adequadas.
O procedimento de aceitação da amostra a aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico do artigo de pirotecnia em causa funciona dentro de limites aceitáveis, com vista a assegurar a conformidade do artigo de pirotecnia.
O fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.
4 – Marcação CE e declaração UE de conformidade
4.1 – O fabricante deve apor a marcação CE a cada artigo de pirotecnia que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos na presente diretiva.
4.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia. A declaração UE de conformidade deve especificar o artigo de pirotecnia para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
1 – A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os artigos de pirotecnia em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 – Fabrico O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade à conceção, fabrico, inspeção e ensaio do produto final, como se refere o n.º 3 e ser submetido a fiscalização, conforme especificado no n.º 4.
3 – Sistema de qualidade
3.1 – O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os artigos de pirotecnia em causa.
Do requerimento devem constar:
b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c) Todas as informações relevantes para a categoria de artigo de pirotecnia em causa;
d) A documentação relativa ao sistema de qualidade;
e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
3.2 – O sistema de qualidade deve garantir que os artigos de pirotecnia estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
b) Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade e dos procedimentos e ações sistemáticas a aplicar;
c) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;
d) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido; e
e) Dos meios que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia de funcionamento do sistema de qualidade.
3.3 – O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se o sistema satisfaz os requisitos referidos no número anterior.
Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.
Para além de experiência em sistemas da gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio pertinente do produto e na tecnologia do produto em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida na alínea e) do n.º 3.1, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do artigo de pirotecnia com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 – O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5 – O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar quaisquer alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
Deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões da avaliação e a decisão de avaliação fundamentada.
4 – Inspeção sob a responsabilidade do organismo notificado.
4.1 – O objetivo da inspeção é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 – O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:
b) Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.
4.3 – O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias.
4.4 – Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.
5 – Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1 – O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último em cada artigo de pirotecnia que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
5.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia. A declaração UE de conformidade deve especificar o artigo de pirotecnia para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
6 – O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia:
b) As informações relativas à alteração, aprovada, a que se refere o n.ºs 3.5;
c) As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.ºs 3.5, 4.3 e 4.4.
7 – Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas da qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas da qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.
1 – A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os artigos de pirotecnia em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 – Fabrico Relativamente ao artigo de pirotecnia em causa, o fabricante deve aplicar um sistema aprovado para a inspeção e o ensaio do produto final conforme previsto no n.º 3, e ser submetido à vigilância conforme previsto no n.º 4.
3 – Sistema de qualidade
3.1 – O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os artigos de pirotecnia em causa.
Do requerimento deve constar a seguinte informação:
b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c) Todas as informações relevantes para a categoria de artigo de pirotecnia em causa;
d) A documentação relativa ao sistema de qualidade;
e) A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
3.2 – O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos artigos de pirotecnia com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
b) Dos controlos e ensaios que serão efetuados depois do fabrico;
c) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
d) Dos meios que permitem controlar a eficácia de funcionamento do sistema de qualidade.
3.3 – O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2.
Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.
Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio pertinente do produto e na tecnologia do produto em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida na alínea e) do n.º 3.1, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do artigo de pirotecnia com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 – O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5 – O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar quaisquer alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
Deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
4 – Inspeção sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 – O objetivo da inspeção é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 – O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
b) Os registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido.
4.3 – O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas da qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias.
4.4 – Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios do produto para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver realizado ensaios, um relatório dos mesmos.
5 – Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1 – O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último em cada artigo de pirotecnia que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
5.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia. A declaração UE de conformidade deve especificar o artigo de pirotecnia para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
6 – O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia:
b) As informações relativas à alteração, aprovada, a que se refere o n.º 3.5;
c) As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.ºs 3.5, 4.3 e 4.4.
7 – Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a lista das aprovações de sistemas da qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações que tenha recusado, suspendido ou retirado a sistemas da qualidade e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.
1 – A conformidade baseada na verificação das unidades é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos n.ºs 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os artigos de pirotecnia em causa, que foram sujeitos às disposições do n.º 4 satisfazem os requisitos aplicáveis da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 – Documentação técnica
O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no n.º 4 a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do artigo de pirotecnia com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do artigo de pirotecnia. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
b) Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
c) As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do artigo de pirotecnia;
d) Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
e) Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.;
f) Os relatórios dos ensaios.
O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia.
3 – Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos artigos de pirotecnia fabricados com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
4 – Verificação O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados previstos nas normas harmonizadas e ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes, a fim de verificar a conformidade dos artigos de pirotecnia com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada artigo de pirotecnia aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia.
5 – Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1 – O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 4, o número de identificação deste último a cada artigo de pirotecnia que cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
5.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia. A declaração UE de conformidade deve especificar o artigo de pirotecnia para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
1 – A conformidade baseada na garantia da qualidade total é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos n.ºs 2 e 5, e garante e declara sob a sua exclusiva responsabilidade, que os artigos de pirotecnia em questão satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.
2 – Fabrico Relativamente ao produto em causa, o fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para o projeto, fabrico, inspeção e ensaio do produto final conforme previsto no n.º 3, e ser submetido à vigilância conforme previsto no n.º 4.
3 – Sistema de qualidade
3.1 – O fabricante deve apresentar ao organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema da qualidade para os artigos de pirotecnia em causa.
Do requerimento devem constar:
b) A documentação técnica para um modelo de cada categoria de artigos de pirotecnia que se pretende fabricar. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:
– Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
– As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do artigo de pirotecnia,
– Uma lista das normas harmonizadas, aplicadas total ou parcialmente, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e, nos casos em que essas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas, descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais de segurança da presente diretiva, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas,
– Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.,
– Os relatórios dos ensaios;
c) A documentação relativa ao sistema de qualidade;
d) Uma declaração escrita indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.
3.2 – O sistema de qualidade deve garantir a conformidade do artigo de pirotecnia com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser recolhidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritos. A documentação em questão relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
b) Das especificações técnicas do projeto, incluindo as normas que serão aplicadas, e, se as normas harmonizadas relevantes não forem aplicadas integralmente, dos meios que serão utilizados para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança da presente diretiva;
c) Das técnicas de controlo e verificação do projeto e dos processos e das medidas sistemáticas a adotar no projeto de artigos de pirotecnia pertencentes à categoria abrangida;
d) Dos correspondentes processos de fabrico, das técnicas de controlo e garantia da qualidade, dos procedimentos e medidas sistemáticas a utilizar;
e) Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que são realizados;
f) Dos registos da qualidade, tais como relatórios de inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido;
g) Dos meios que permitam controlar a obtenção da qualidade exigida ao nível do projeto e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.
3.3 – O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2.
Esse organismo deve presumir a conformidade com estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.
Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, o grupo de auditores deve incluir pelo menos um membro com experiência como assessor no domínio pertinente do produto e na tecnologia do produto em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente diretiva. A auditoria deve implicar uma visita de avaliação às instalações do fabricante. O grupo de auditores deve rever a documentação técnica referida na alínea b) do n.º 3.1, para verificar a capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do artigo de pirotecnia com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante.
A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4 – O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a permanecer adequado e eficaz.
3.5 – O fabricante deve manter o organismo notificado que tenha aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer projeto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2, ou se é necessária uma nova avaliação.
O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
4 – Inspeção sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1 – O objetivo da inspeção é garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2 – O fabricante deve permitir o acesso do organismo notificado, para fins de avaliação, aos locais de projeto, fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, e facultar-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente:
b) Os registos da qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao projeto, nomeadamente os resultados de análises, cálculos e ensaios;
c) Os registos da qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico, nomeadamente relatórios de inspeções, resultados de ensaios, dados de calibrações e relatórios de qualificação do pessoal envolvido.
4.3 – O organismo notificado deve realizar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica os sistemas da qualidade, e deve apresentar um relatório dessas auditorias ao fabricante.
4.4 – Além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, se necessário, o organismo notificado pode efetuar ou mandar efetuar ensaios dos produtos para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiverem sido realizados ensaios, um relatório dos ensaios.
5 – Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1 – O fabricante deve apor a marcação CE e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no n.º 3.1, o número de identificação deste último a cada artigo de pirotecnia individual que cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva.
5.2 – O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia. A declaração UE de conformidade deve especificar o artigo de pirotecnia para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades de fiscalização do mercado, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
6 – O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do artigo de pirotecnia:
b) A documentação relativa ao sistema de qualidade referida no n.º 3.1;
c) A informação relativa à alteração aprovada referida no n.º 3.5;
d) As decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos n.ºs 3.5, 4.3 e 4.4.
7 – Cada organismo notificado deve comunicar às respetivas autoridades notificadoras as aprovações de sistemas da qualidade emitidas ou retiradas e fornecer-lhes periodicamente, ou mediante pedido, a lista das aprovações de sistemas da qualidade recusadas, suspensas ou objeto de restrições.
Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações que tenha recusado, suspendido ou retirado a sistemas da qualidade e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.
ANEXO III
DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE (N.º XXXX)
1 – Número de registo nos termos do artigo 9.º:
2 – Número do produto, do lote ou da série:
3 – Nome e endereço do fabricante:
4 – A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante.
5 – Objeto da declaração (identificação do produto que permita rastreá-lo):
6 – O objeto da declaração acima descrito está em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável:
7 – Referências às normas harmonizadas aplicáveis utilizadas ou às outras especificações técnicas em relação às quais é declarada a conformidade:
8 – O organismo notificado: (nome, número) efetuou … (descrição da intervenção) e emitiu o certificado:
9 – Informações complementares:
(local e data da emissão):
(nome, cargo) (assinatura):
ANEXO IV
| Número de registo | Data da emissão do certificado de exame CE de tipo (módulo B), do certificado de conformidade (módulo G) ou da aprovação do sistema de qualidade (módulo H) e data de expiração, e for caso disso. | Fabricante | Tipo de produto (genérico) e subtipo, se for caso disso | Módulo de conformidade da fase de produção (1) | Organismo notificado que realiza a avaliação de conformidade da fase de produção (1). | Informações adicionais |
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| (1) Deve ser sempre preenchido se for da responsabilidade do organismo notifi cado que leva a cabo o procedimento de avaliação da conformidade referido na alínea a) do artigo 18.º (módulo B). Não é necessário relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade referidos nas alíneas b) e c) do artigo 18.º (módulos G e H). Caso haja envolvimento de outro organismo notificado, esse facto deve ser referido (se for conhecido). | ||||||