Diário da República n.º 212, Série I, de 2019-11-05
Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro
Requisitos mínimos dos laboratórios de patologia clínica
SAÚDE
Diploma
Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas
Preâmbulo
O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, veio estabelecer o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração, incluindo os estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), bem como os estabelecimentos detidos por pessoas coletivas públicas, entendendo-se por estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, um conjunto de meios organizado para a prestação de serviços de saúde, podendo integrar uma ou mais tipologias.
O n.º 1 do artigo 2.º do mesmo diploma estabelece que a abertura e o funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Nos termos do disposto no n.º 2 do mesmo artigo, a verificação dos requisitos técnicos de funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde é titulada por licença, exceto se o estabelecimento em causa for detido por pessoa coletiva pública ou for abrangido pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, caso em que a verificação dos respetivos requisitos é titulada por declaração de conformidade, estabelecendo que esta é obtida mediante procedimento próprio, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual fixa também os requisitos técnicos de funcionamento para os estabelecimentos prestadores em causa.
Por seu lado, e sempre que estejam em causa unidades de serviços de saúde cuja titularidade seja de IPSS seja de instituições militares, as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde e, respetivamente, da segurança social ou da defesa nacional.
Nesta conformidade, a presente portaria destina-se à regulamentação do processo de licenciamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas, do setor cooperativo e social, que não revistam a natureza de IPSS, incluindo os que sejam participados por entidades privadas, do setor cooperativo e social, ainda que estejam englobados em serviços, instituições, universidades, spin-off ou laboratórios de investigação.
Assim:
Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, no uso da competência delegada pelo Despacho n.º 11011/2018, de 14 de novembro de 2018, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 227, de 26 de novembro de 2018, ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, o seguinte:
ANEXO I - Laboratórios de Patologia Clínica/Análises Clínicas
Compartimentos a considerar:
| Designação | Função do compartimento (e outras informações) | Área útil (mínima) m2 | Largura (mínima) m | NSB (*) | Obs. | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Área de acolhimento | ||||||
| Receção/secretaria | Secretaria com zona de atendimento de público. | – | – | – | — | |
| Zona de arquivo | Manutenção e conservação de arquivo | – | – | – | — | |
| Zona de espera | Para utentes e acompanhantes junto à receção/secretaria. | – | – | – | — | |
| Sala de colheitas (a) | Para colheitas | 4 | – | – | Mínimo 1. Restantes com área de 3 m2. Possibilidade de organização em «boxes». |
|
| Instalação sanitária de público | — | – | – | – | Adaptada a pessoas com mobilidade condicionada próximo da zona de colheitas. | |
| Área técnica | ||||||
| Sala/zona de triagem de amostras. | Receção e processamento de amostras. | – | – | 2 | Possibilidade de organização em área aberta. | |
| Salas/zonas de bioquímica, imunologia, serologia e endocrinologia. | — | – | – | 2 | ||
| Sala/zona de hematologia | — | – | – | 2 | ||
| Sala de endocrinologia (RIA) (b). | Estudo funcional dos metabolismos, órgãos e sistemas. | – | – | 2 | — | |
| Sala de microbiologia (d) | Sala de Micobacteriologia (b) | – | – | 2/3 | (c). | |
| Zona de Bacteriologia/Micologia | – | – | 2 | — | ||
| Zona de Parasitologia | – | – | 2 | — | ||
| Sala de Virologia (b) (com adufa de entrada com pressão positiva). | – | – | 3 | — | ||
| Sala de microscopia | Para exames microscópicos | – | – | – | Dispensável no caso de não executar técnicas de fluorescência. | |
| Salas de biologia molecular (b) (e). | Para exames de biologia molecular | – | – | 2 | Com câmara de fluxo laminar de segurança biológica. | |
| Sala de extração de Ácidos Nucleicos. | Tratamento de amostras biológicas; Processamento/manipulação/pipetagem de amostras de ADN genómico com possibilidade de armazenamento do mesmo. |
5 | – | 2 | — | |
| Sala pré-amplificação | Preparações de reações de amplificação enzimática de ADN. | 4 | – | – | — | |
| Sala ou área restrita para adição de ADN genómico. | Adição de ADN genómico para amplificação enzimática. | 3 | – | – | — | |
| Sala de amplificação e pós-amplificação enzimática de ADN. | Purificação e análise dos produtos amplificados. | 6 | – | – | — | |
| Sala de radionuclidos | Preparação/marcação de sondas com radionuclidos. Eletroforese vertical em ges de poliacrilamida, hibridação, secagem de geis, autorradiografia. |
3 | – | – | Dispensável no caso de não utilizar técnicas com radioatividade. | |
| Sala escura e aquisição de imagem (f). | Revelação de películas autorradiográficas e outras. | 3 | – | – | Dispensável no caso de não utilizar técnicas com radioatividade e autorradiografias ou de possuir equipamento equivalente adequado instalado noutro local. | |
| Área de pessoal | ||||||
| Gabinete | Para trabalho e reuniões | – | – | – | Facultativo. | |
| Sala de pessoal (g) | Pausa de pessoal | – | – | – | Facultativo. | |
| Instalação sanitária de pessoal. | — | – | – | – | — | |
| Vestiário de pessoal | — | – | – | – | Com zona de cacifos. Pode ser centralizado se integrado em unidade de saúde com mais tipologias. |
|
| Área logística | ||||||
| Sala de sujos e despejos | Para arrumação temporária de sacos de roupa suja e de resíduos e despejos. | – | – | – | — | |
| Sala de desinfeção (h) | Para lavagem e desinfeção de material de laboratório. | – | – | – | — | |
| Sala de desinfeção — zona limpa (h). | Com esterilizador de tipo adequado e máquina de lavar. | – | – | – | Exigível quando a unidade não utilizar exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou recurso ao exterior. | |
| Armazém de material de consumo, reagentes e amostras. | Armazenagem/Seroteca | – | – | – | Com congelador para amostras de soros. | |
| (*) Nível de Segurança Biológica A superfície mínima do conjunto das áreas laboratoriais, não deve ser inferior a 120 m2 (inclui área técnica, área de pessoal e área logística). Na área técnica, concretamente nas zonas laboratoriais, deverá ser previsto espaço para equipamentos e para bancada de trabalho. |
||||||
| (a) De existência obrigatória apenas quando o laboratório não dispuser de postos de colheitas. | ||||||
| (b) Quando aplicável. | ||||||
| (c) Tomando como referência as normas internacionais (Manual de Biossegurança para Laboratórios da Tuberculose, © Organização Mundial da Saúde 2013), as instalações dos laboratórios de TB devem ser classificadas em três níveis principais de risco, tomando como base as atividades realizadas e os riscos associados: Baixo risco de TB: Possuir Nível de Biossegurança 2, com bancadas separadas das áreas usadas para receção de amostras e áreas administrativas usadas para trabalho de escritório e equipamento de telecomunicação; Risco moderado de TB: Possuir Nível de Biossegurança 2, com câmaras de segurança biológica Classe I ou Classe II tipo A2 projetadas por um fabricante certificado e ter manutenção. Devem ser certificadas in loco, pelo menos, uma vez por ano; Alto risco de TB: Laboratório de contenção de TB: deve cumprir o Nível de Biossegurança 3. Num laboratório classificado como de risco alto, todos os procedimentos de manipulação de culturas viáveis de M. tuberculosis e suspensões aquosas de bacilos de TB para identificação, teste de sensibilidade indireto e testes moleculares devem ser realizados dentro de uma câmara de segurança biológica, num laboratório de contenção de TB. |
||||||
| (d) A atividade desenvolvida nesta sala deve seguir o procedimento «Unidirecional». | ||||||
| (e) Dispensável para os casos de existência de sistemas fechados em que todos os processos de extração, amplificação e revelação decorrendo sem o contacto com o ambiente circundante reduzindo ao mínimo a possibilidade de interferência/contaminação. | ||||||
| (f) A «sala escura e aquisição de imagem» poderá ser dispensada se existir equipamento que não exija a sua existência, a instalar por ex.: na sala de amplificação e pós-amplificação enzimática de ADN. | ||||||
| (g) Considera-se como adequado e conveniente, a existência de uma área para descanso do pessoal permanente do laboratório com possibilidade de aí tomar refeições. | ||||||
| (h) Aplicam-se os comentários do anexo sobre reprocessamento de dispositivos médicos. | ||||||
ANEXO II - Posto de Colheitas
Compartimentos a considerar:
| Designação | Função do compartimento (e outras informações) | Área útil (mínima) m2 | Largura (mínima) m | Obs. |
|---|---|---|---|---|
| Área de acolhimento | ||||
| Receção/secretaria | Secretaria com zona de atendimento de público. | – | – | Possibilidade de partilhar com outros serviços. |
| Zona de espera | Para utentes e acompanhantes junto à receção/secretaria. | – | – | Possibilidade de partilhar com outros serviços. |
| Sala de colheitas | Para colheitas | 4 | – | Mínimo 1. Restantes com área de 3 m2. Possibilidade de organização em «boxes». |
| Zona de triagem (a) | Para triagem e preparação de amostras. | – | – | — |
| Instalação sanitária de público | – | — | – | Adaptada a pessoas com mobilidade condicionada. Preferencialmente próximo da zona de colheitas. |
| Instalação sanitária de pessoal | – | — | – | Obrigatório em Postos de Colheitas com mais de duas Salas de Colheitas. Possibilidade de partilhar com outros serviços. |
| (a) Aplicável de acordo com as especificações dos ensaios a realizar. | ||||
ANEXO III - Climatização
Requisitos mínimos a considerar:
Todos os compartimentos deverão satisfazer as condições da atmosfera de trabalho, de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor sobre o comportamento térmico e sistemas energéticos dos edifícios e sobre higiene e segurança do trabalho, com particular atenção para a libertação de produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos.
Os compartimentos com classificação de segurança biológica indicados no anexo I, devem cumprir com a NP EN 121280 nas partes aplicáveis e adicionalmente satisfazer com os seguintes requisitos:
| Nível de Segurança Biológica 1 e 2 (1) | Nível de Segurança Biológica 3 (2) | ||
|---|---|---|---|
| Condições interiores | Temperatura/Humidade | 20 a 25°C 30 a 60% HR |
20 a 25°C 30 a 60% HR |
| Pressão: Adufa→Circulação | – | Sobrepressão: (30Pa) (3) | |
| Pressão: Laboratório→Circulação | Subpressão: ( -15Pa) (4) | Subpressão: (-50Pa) (4) | |
| Tratamento do ar ambiente | Tipo de unidade | UTA, VC, UI, ou outro tipo de unidade terminal que não promova a recirculação do ar sem filtragem (5) | (5) UTA |
| Diferencial de temperatura | Máximo 8°C em frio | Máximo 8°C em frio | |
| Renovação de ar | Caudal de ar novo | ≥ 35 m3/h.pessoa (Mínimo 2 ren/h) O maior dos dois valores |
≥ 35 m3/h.pessoa (Mínimo 2 ren/h) O maior dos dois valores |
| Recirculação | Sim | Não | |
| Recuperação de calor | Opcional, apenas de recuperação sensível | Não | |
| Filtragem do ar | G4 + M5 + F7 (6) | G4 + M5 + F9 (6) | |
| Filtragem do ar de exaustão | Não | H12 | |
| Filtragem terminal | Não | Não | |
| (1) Deve ser previsto sistema de controlo de temperatura e humidade na sala de cultura celulares. | |||
| (2) As utas do laboratório (nível de segurança 3) devem ter certificado de construção higiénica. | |||
| (3) A adufa deverá encontrar-se numa pressão intermediária entre a sala e a circulação. | |||
| (4) O laboratório deve estar em subpressão em relação a circulação e espaços adjacentes. | |||
| (5) UTA — Unidade de tratamento de ar; VC — Ventiloconvetor; UI — Unidade de indução. | |||
| (6) Filtragem da unidade de tratamento de ar novo (UTAN) ou UTA. | |||
1 – Devem existir sistemas de extração de funcionamento permanente, independentes por «limpos» e «sujos».
2 – A sala deverá ter um sistema de monitorização visual da pressão da sala e da adufa com alarme sonoro e visual.
3 – O sistema de renovação de ar ambiente deve ter um sistema de controlo por forma a não permitir a pressurização da sala.
4 – Devem ser realizados ensaios de Qualidade do Ar Interior com periodicidade anual e os respetivos relatórios devem estar disponíveis para consulta no estabelecimento. Em unidades novas, estes relatórios devem ser apresentados à Entidade Reguladora da saúde três meses após a entrada em funcionamento do estabelecimento.
Caso exista Serviço Central de Esterilização, de acordo com o anexo V, devem ser garantidos os seguintes requisitos:
| Sala de Desinfeção — Zona Suja | Sala de Desinfeção — Zonas Limpas | ||
|---|---|---|---|
| Condições interiores | Temperatura/Humidade | Máximo 25°C | 20 a 25°C |
| 30 a 60%HR | |||
| Pressão relativamente à Zona de circulação (1). | Subpressão (-30Pa) (2) | Sobrepressão (30Pa) (3) | |
| Tratamento do ar ambiente | Tipo de unidade | Ventilador de extração específico | UTA e ventilador de extração específico (4) (5) |
| Diferencial de temperatura | Máximo 8°C em frio | Máximo 8°C em frio | |
| Renovação de ar | Caudal de ar novo | 8 ren/h | 10 m3/h.m2 |
| Recirculação | Não | 8 rec/h | |
| Recuperação de calor | Não | Opcional, apenas de recuperação sensível | |
| Filtragem do ar | G4 + M5 + F7 (6) | G4 + M5 + F9 (6) | |
| Filtragem terminal | Não | Sim; Terminal H12 | |
| (1) Condições a ter em conta quando existem 2 salas, suja e limpa. No caso de haver apenas uma sala, a zona suja deve estar em depressão relativamente à zona limpa. | |||
| (2) As zonas sujas devem estar sempre em subpressão em relação a circulação e espaços adjacentes. | |||
| (3) As zonas limpas devem estar em sobrepressão em relação a circulação e espaços adjacentes. | |||
| (4) UTA — Unidade de tratamento de ar. | |||
| (5) Na zona limpa a UTA deve ter certificado de construção higiénica. | |||
| (6) Filtragem da unidade de tratamento de ar (UTA). | |||
1 – Devem existir sistemas de extração de funcionamento permanente, independentes por «limpos» e «sujos».
2 – Devem ser realizados ensaios de Qualidade do Ar Interior com periodicidade anual e os respetivos relatórios devem estar disponíveis para consulta no estabelecimento. Em unidades novas, estes relatórios devem ser apresentados à Entidade Reguladora da Saúde três meses após a entrada em funcionamento do estabelecimento.
3 – Nos estabelecimentos devem existir sistemas que permitam a monitorização e registo das condições ambiente de funcionamento, nomeadamente os valores da temperatura e humidade relativa, com periodicidade diária.
Todos os compartimentos com produção de poluentes, devem ter extração forçada própria e independente das extrações de limpos, com as seguintes taxas mínimas de renovação:
| Instalações Sanitárias | Sala de sujos e despejos | Armazém de material de consumo, reagentes e amostras | |
|---|---|---|---|
| Ventilação — Extração | Maior dos valores: 45 m3/h × n.º equipamento 10 m3/h × área do pavimento |
10 ren/h | 10 ren/h |
O plano de manutenção deve contemplar «Programa de prevenção da Legionella» que identifique as competências e atividades dos profissionais envolvidos, integre a avaliação de risco, a vigilância e a manutenção dos sistemas e equipamentos geradores de aerossóis nomeadamente:
ii) Redes prediais de água quente sanitária e água fria;
iii) Todos os sistemas que utilizem água climatizada de uso terapêutico;
iv) Sistemas de rega por aspersão e fontes ornamentais.
ANEXO IV - Instalações frigoríficas
Requisitos mínimos a considerar:
Frigorífico apropriado para laboratório com congelador para amostras biológicas, com controlo e registo de temperatura.
Armário para material e reagentes de laboratório à temperatura ambiente e/ou câmara frigorífica para reagentes e consumíveis a temperatura adequada, com capacidade inerente às necessidades do laboratório. O armário e/ou câmara frigorifica devem ter registo de temperatura.
ANEXO V - Reprocessamento de dispositivos médicos
Para a obtenção de artigos esterilizados, deverão adotar-se uma das seguintes modalidades:
1 – Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).
2 – Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.
3 – Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização da unidade de saúde para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde, devendo ser utilizados os seguintes equipamentos:
| Nível de Segurança Biológica 1 e 2 | Nível de Segurança Biológica 3 | |
|---|---|---|
| Equipamento de desinfeção e esterilização. | Em central de esterilização: Máquina de lavar e desinfetar, preferencialmente de duas portas; Esterilizador. |
Em central de esterilização: Máquina de lavar e desinfetar; Esterilizador (1). |
| (1) Para os laboratórios com nível de segurança biológica 3, independentemente de recorrerem às opções 1 e 2, é obrigatória a instalação de um esterilizador de duas entradas. | ||
Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas uma parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em 1 e 2.
Todos os dispositivos potencialmente contaminados devem ser manipulados, recolhidos e transportados em sacos, caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal.
O serviço interno de esterilização deve satisfazer os normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:
a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;
b) Limpeza e desinfeção;
c) Triagem, montagem e embalagem;
d) Esterilizador validado e mantido de acordo com a legislação nacional, adaptado às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas;
e) Em caso de existência de um Serviço Central de Esterilização para a totalidade dos dispositivos esterilizados da unidade de serviços de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada.
ANEXO VI - Instalações e equipamentos elétricos
1 – As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, nomeadamente as Regras Técnicas das Instalações Elétricas de Baixa Tensão (Portaria n.º 949-A/2006, de 11 de setembro), sem exclusão de outras disposições regulamentares válidas para Instalações com estas características.
2 – Recomenda-se a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L’Éclairage, ou da EN 12464-01/2011, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual.
3 – Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza.
4 – Recomenda-se que nas instalações sanitárias recebendo público e salas de colheitas, exista um sistema de sinalização acústico/luminoso que assegure a chamada de pessoal em serviço pelos utentes. Este sistema deve satisfazer as seguintes condições:
a) Incorporar um dispositivo de chamada e sinalização luminosa com confirmação da mesma, localizado na instalação sanitária, de acesso fácil pelo utente; o cancelamento da chamada só poderá ser realizado no compartimento onde a mesma se realizou;
b) O sistema acima descrito deve ser considerado uma instalação de segurança.
5 – Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia.
6 – Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados.
7 – Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e/ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam.
8 – Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso.
ANEXO VII - Equipamento sanitário
Requisitos mínimos a considerar:
| Serviço/compartimento | Equipamento sanitário |
|---|---|
| Sala de colheitas | Lavatório (1). |
| Instalações sanitárias de público adaptada a pessoas com mobilidade condicionada: | |
| Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável). |
| Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete (2). |
| Sala de pessoal (se existir) | Tina de bancada. |
| Instalações sanitárias de pessoal: | |
| Antecâmara (se existir) | Lavatório (recomendável). |
| Cabine de retrete | Lavatório e bacia de retrete. |
| Zonas de bioquímica, imunologia/serologia, hematologia, microbiologia e endocrinologia. | Tina de bancada (1) (3). |
| Sala de sujos e despejos | Lavatório, pia de despejos. |
| Sala de desinfeção | Tina de bancada (1) (3). |
| (1) Com torneiras de comando não manual. | |
| (2) Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada. | |
| (3) Pontos de água e de esgoto. | |
ANEXO VIII - Equipamento laboratorial e equipamento geral
O laboratório deve dispor de todos os equipamentos necessários à realização dos exames, em número e condições adequadas à atividade que desenvolve. Deve existir uma listagem de equipamentos de laboratório com a indicação do estado de funcionamento (em serviço, fora de serviço, em reparação, etc.) a qual deve estar permanentemente atualizada e ser disponibilizada quando solicitada por entidades competentes.